Sommaire de décision réglementaire portant sur Biktarvy

Décisions d'examen

Le sommaire de décision réglementaire explique la décision de Santé Canada face au produit pour lequel une autorisation de mise en marché est demandée. Le sommaire de décision réglementaire comporte le but de la présentation et le motif de la décision.


Type de produit:

Médicament

Ingrédient(s) médicinal(aux):

emtricitabine, bictégravir sodique, hémifumarate de ténofovir alafénamide

Classe thérapeutique :

Antiviraux pour usage systémique

Type de présentation :

Supplément à une présentation de drogue nouvelle

Numéro de contrôle :

240953
Quel était l'objet de la présentation?

Le but de ce supplément à une présentation de drogue nouvelle (SPDN) était de mettre à jour la monographie de produit de Biktarvy avec les données cliniques sur linnocuité et lefficacité des essais cliniques sur des patients gériatriques infectés par le VIH-1 (≥ 65 ans) ou des patients adultes atteints dinsuffisance rénale chronique au stade ultime (IRSU) effectuant une hémodialyse chronique.

Pourquoi la décision a-t-elle été rendue?

L’innocuité et l’efficacité de Biktarvy chez les patients gériatriques sont appuyées par les résultats de l’étude 4449. Dans cette étude ouverte à un seul groupe, 86 adultes infectés par le VIH-1 âgés de ≥ 65 ans virologiquement supprimés (ARN du VIH-1 inférieur à 50 copies par ml) sont passés d’un schéma posologique antirétroviral stable à Biktarvy. Les patients traités au moyen de Biktarvy avaient en moyenne 70 ans (intervalle : de 65 à 80 ans). Quatre-vingt-dix-huit pourcent (84/86) et 91 % (78/86) des patients sont demeurés virologiquement supprimés (ARN du VIH-1 < 50 copies/ml) à la 24e semaine et à la 48e semaine, respectivement. Deux patients et huit patients n’avaient pas de données virologiques en raison d’une interruption ou de données manquantes à la 24e semaine et à la 48e semaine, respectivement. Le profil d’innocuité de Biktarvy chez les patients étant virologiquement supprimés âgés ≥ 65 ans de l’étude 449 était semblable à celui des patients adultes âgés de moins de 65 ans.

Linnocuité et l’efficacité du Biktarvy chez les patients atteints d’IRSU (clairance de la créatinine [ClCr] estimé à moins de 15 ml/min) effectuant une hémodialyse chronique sont appuyées par les résultats de l’étude 1825. Dans cette étude ouverte à un seul groupe, 55 adultes virologiquement supprimé atteints d’IRSU effectuant une hémodialyse chronique ont été traités au moyen de l’emtricitabine (ETC) et du ténofovir alafénamide (TAF), les composantes de Biktarvy, pendant 96 semaines. Au cours d’une phase de prolongation, 10 patients virologiquement supprimés sont passés à Biktarvy et tous les patients sont demeurés virologiquement supprimés (ARN du VIH-1 < 50 copies/ml) pendant 48 semaines. Le profil d’innocuité de Biktarvy au cours de l’étude 1825 était semblable à celui des patients ayant une fonction rénale normale. L’analyse pharmacocinétique de l’étude 1825 a révélé des concentrations minimales plus faibles de bictégravir (BIC) chez les patients atteints d’IRSU effectuant une hémodialyse chronique comparativement à celles chez les patients présentant une fonction rénale normale ou atteints d’une insuffisance rénale légère à modérée. Toutefois, étant donné que la suppression virologique a été maintenue tout au long de la 48e semaine de l’étude, les concentrations minimales plus faibles de BIC n’ont pas été considérées comme étant cliniquement pertinentes. L’analyse pharmacocinétique a également démontré que l’exposition à l’ETC et au ténofovir, le métabolite actif du TAF, chez les patients atteints d’IRSU effectuant une hémodialyse chronique était beaucoup plus élevée que chez les patients ayant une fonction rénale normale. Toutefois, compte tenu du fait que le profil d’innocuité de l’ETC et du TAF chez les patients atteints d’IRSU effectuant une hémodialyse chronique était semblable à celui des patients ayant une fonction rénale normale, des expositions plus élevées à l’ETC et au ténofovir n’ont pas été considérées comme étant cliniquement pertinentes.

D’après l’examen des données ci-dessus, le bilan avantages-effets nocifs de Biktarvy chez les patients ≥ 65 ans ou les patients atteints d’insuffisance rénale terminale effectuant une hémodialyse chronique est considéré comme positif lorsqu’il est utilisé de la manière décrite dans la monographie de produit de Biktarvy pour le moment.

Décision rendue

Approuvée; émis un avis de conformité conformément au Règlement sur les aliments et drogues a été délivré