Sommaire de décision réglementaire portant sur Trodelvy

L’autorisation reposait essentiellement sur une étude pivot multicentrique à répartition aléatoire et à étiquetage en clair ASCENT (IMMU-132-05) chez 529 patientes atteintes d’un cancer du sein triple négatif au stade métastatique (CSTNm) ou localement avancé non résécable, qui ont reçu au moins deux thérapies antérieures, dont au moins l’une pour la maladie métastatique qui avaient rechuté après au moins deux chimiothérapies antérieures pour un cancer du sein (dont l’une pourrait être une chimiothérapie néoadjuvante ou adjuvante). Les patientes ont été réparties aléatoirement en deux groupes (1:1) pour recevoir Trodelvy administré par perfusion à raison de 10 mg/kg les jours 1 et 8 d’un cycle de traitement de 21 jours (n = 267) ou une chimiothérapie à agent unique au choix du médecin selon l’étiquette autorisée (n = 262). Les patientes ont été traitées jusqu’à une progression de la maladie ou une toxicité inacceptable. Le principal résultat de l’efficacité était la survie sans progression (SSP). À la date limite pour la présentation, l’étude a démontré une amélioration statistiquement significative de la SSP dans le groupe Trodelvy. La SSP médiane était de 4,8 mois pour le groupe expérimental Trodelvy, comparativement à 1,7 mois pour le groupe avec traitement au choix du médecin. Il y a aussi eu une amélioration statistiquement significative de la survie globale (SG) dans le groupe Trodelvy. La SG médiane était de 11,8 mois pour le groupe Trodelvy comparativement à 6,9 mois pour le groupe avec thérapie au choix du médecin. Dans le contexte de la condition d’utilisation recommandée et des options de traitement disponibles, ces résultats d’efficacité sont considérés comme une importante donnée probante de l’efficacité clinique.

L’innocuité de Trodelvy a été évaluée dans une analyse commune de 366 patientes atteintes d’un CSTNm qui ont reçu au moins une dose de Trodelvy à raison de 10 mg/kg. Les effets indésirables les plus fréquents (incidence supérieure à 25 %) signalés chez les patientes recevant Trodelvy étaient : la neutropénie (64,0 %), des diarrhées (65,1 %), des nausées (62,4 %), de la fatigue (51,6 %), une alopécie (46,9 %), de l’anémie (39,5 %), de la constipation (37,2 %), des vomissements (33,3 %) et une diminution de l’appétit (27,5 %). Les effets indésirables graves chez plus de 1 % des patientes recevant Trodelvy étaient la neutropénie fébrile (5,0 %), des diarrhées (3,5 %), la neutropénie (2,7 %), la pneumonie (2,7 %), l’anémie (1,2 %) et des douleurs abdominales (1,2 %). Des effets indésirables mortels se sont produits chez 0,8 % des patientes ayant reçu Trodelvy, dont une insuffisance respiratoire (0,4 %). Les résultats de l’innocuité sont décrits adéquatement dans la dernière version approuvée de la monographie de produit, y compris les renseignements sur le médicament à l’attention de la patiente.

Trodelvy représente une nouvelle option pour le traitement de patientes adultes atteintes d’un cancer du sein triple négatif au stade métastatique (CSTNm) ou localement avancé non résécable, qui ont reçu au moins deux thérapies antérieures, dont au moins l’une pour la maladie métastatique. D’après les données probantes examinées, le profil avantages-risques est jugé favorable à Trodelvy selon la condition d’utilisation recommandée.

La dose recommandée de Trodelvy est de 10 mg/kg administrée par perfusion intraveineuse aux jours 1 et 9 d’un cycle de traitement de 21 jours.

Pour de plus amples renseignements au sujet de la décision de Santé Canada, veuillez consulter le Sommaire des motifs de décision.