Sommaire de décision réglementaire portant sur Nypozi
Décisions d'examen
Le sommaire de décision réglementaire explique la décision de Santé Canada face au produit pour lequel une autorisation de mise en marché est demandée. Le sommaire de décision réglementaire comporte le but de la présentation et le motif de la décision.
Type de produit:
Ingrédient(s) médicinal(aux):
Classe thérapeutique :
Type de présentation :
Numéro de contrôle :
Quel était l'objet de la présentation?
Lobjectif de cette présentation est de demander lautorisation de mise sur le marché de Nypozi en tant que médicament biosimilaire à Neupogen, le médicament biologique de référence au Canada, en fonction d’études comparatives de la qualité, non cliniques et cliniques. Un avis de conformité a été émis pour Nypozi avec toutes les indications autorisées pour le médicament biologique de référence au Canada.
Pourquoi la décision a-t-elle été rendue?
L’autorisation a été fondée sur une pharmacocinétique (PC)/pharmacodynamique (PD) comparable entre Nypozi et Neupogen au cours d’une étude de la PC/PD comparative à dose unique et d’une étude de la PD comparative à dose multiple effectuée chez des participants en santé.
Pour l’étude à dose unique, la comparabilité de la PC a été démontrée, car le rapport des moyennes géométriques (RMG) de la concentration maximale (Cmax) et l’intervalle de confiance à 90 % (IC) pour la surface sous la courbe (SSC)0-dernière se situait dans la marge d’équivalence de 80,0 % à 125,0 % pour les données mesurées (non corrigées sur l’activité). La comparabilité de la PD (numération absolue des neutrophiles [NAN] comme marqueur de la PD pour l’activité du facteur de stimulation des granulocytes) a également été démontrée, car l’intervalle de confiance (IC) à 95 % pour les paramètres de la surface sous la courbe effet (SSCE)NAN et de la NANmax se situaient dans les marges d’équivalence de 80,0 % à 125,0 %.
Pour l’étude à dose multiple, la comparabilité de la PD (numération CD34+ comme marqueur de la PD pour appuyer l’indication de mobilisation des cellules hématopoïétiques souches) a également été démontrée, car l’intervalle de confiance (IC) à 95 % pour les paramètres de la SSCECD34+ et de CD34+max se situait dans les marges d’équivalence de 80,0 % à 125,0 %.
De plus, en ce qui concerne l’immunogénicité, il a été démontré que Nypozi n’était pas inférieur à Neupogen au cours d’une étude de non-infériorité à doses multiples et à groupes parallèles effectuée chez des volontaires en bonne santé.
Le profil d’innocuité de Nypozi est généralement cohérent avec le profil d’innocuité connu de Neupogen. Aucun nouveau signal en matière d’innocuité n’a été observé chez les volontaires en bonne santé au cours des études cliniques présentées. Les risques connus de Neupogen ont été inclus dans la monographie de produit (MP) de Nypozi. Les sections Contre-indications, Mises en garde et précautions et Réactions indésirables ainsi que la case des Mises en garde et précautions de Neupogen sont conservées dans la MP de Nypozi.
La décision finale pour ce produit était fondée sur l’ensemble des données probantes, y compris les comparaisons structurelles, fonctionnelles, non cliniques, PC/PD et cliniques. De plus, le fondement scientifique fourni par le promoteur pour appuyer l’autorisation de Nypozi pour toutes les autres indications détenues par le médicament biologique de référence est considéré comme approprié et est conforme à la ligne directrice sur les produits biosimilaires de Santé Canada. Par conséquent, le profil avantages-risques de Nypozi est considéré comme favorable pour les indications, les doses et les voies d’administration pour lesquelles le produit de référence canadien, Neupogen, est autorisé et il est recommandé de l’accorder à Nypozi.
Pour de plus amples renseignements au sujet de la décision de Santé Canada, veuillez consulter le Sommaire des motifs de décision.
Décision rendue
Approuvée; émission dun Avis de conformité (AC) conformément à les Règlement sur les aliments et drogues.
Produits pharmaceutiques connexes
Nom du produit | DIN | Entreprise | Ingrédient(s) actif(s) & concentration |
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NYPOZI | 02521008 | TANVEX BIOPHARMA USA, INC. | Filgrastim 480 MCG / 0.8 ML |
NYPOZI | 02520990 | TANVEX BIOPHARMA USA, INC. | Filgrastim 300 MCG / 0.5 ML |