Sommaire de décision réglementaire portant sur Leronlimab

Décisions d'examen

Le sommaire de décision réglementaire explique la décision de Santé Canada face au produit pour lequel une autorisation de mise en marché est demandée. Le sommaire de décision réglementaire comporte le but de la présentation et le motif de la décision.


Type de produit:

Médicament

Sommaire de fermeture : Leronlimab (Leronlimab)

Ingrédient(s) médicinal(aux):

Leronlimab

Classe thérapeutique :

Immunoglobulines spécifiques

Numéro de contrôle :

250805
Enjeu

Décision rendue

Aucune décision na été rendue par Santé Canada. LArrêté durgence concernant limportation, la vente et la publicité de drogues à utiliser relativement à la COVID-19 a expiré le 16 septembre 2021. Une présentation de drogue nouvelle en vertu du Règlement sur les aliments et drogues na pas été déposée par le promoteur.

Date de fermeture

16 septembre 2021

Quel était lobjet de la présentation?

Leronlimab est un anticorps monoclonal IgG4,k entièrement humanisé spécifique pour le récepteur de chimiokine C-C de type 5 (CCR5). Le but de cette présentation était dobtenir une autorisation de mise sur le marché du Leronlimab comme traitement pour les patients atteints de la COVID-19 grave ou critique.

Quels documents lentreprise a-t-elle fournis pour appuyer sa présentation?

Le promoteur avait soumis des composantes de qualité des médicaments et des composantes non cliniques. Le 15 juin 2021, le promoteur a indiqué que lensemble clinique serait disponible le 15 décembre 2021.

Où en était le traitement de la présentation lorsquelle a été fermée? Quels étaient les résultats de lévaluation de Santé Canada lorsque la présentation a été fermée?

Au moment de la clôture, lexamen officiel de lensemble clinique navait pas commencé parce quil nétait pas disponible. Cela nexclut pas quun promoteur ne puisse présenter de nouveau sa présentation à une date ultérieure en fonction de nouveaux éléments de preuve.

Quelles sont les conséquences de la fermeture pour les patients qui utilisent ce médicament dans le cadre du Programme daccès spécial (PAS) ou dessais cliniques?

Aucune conséquence nest prévue pour les patients qui utilisent ce médicament dans le cadre du PAS ou qui participent aux essais cliniques.

Aucun essai clinique approuvé nest en cours au Canada pour lutilisation du Leronlimab dans le traitement de la COVID-19.

Renseignements supplémentaires

*Marque nominative proposée:
Leronlimab