Sommaire de décision réglementaire portant sur Comirnaty

Pour justifier lautorisation de la dose de rappel de Cominarty, on a déposé les données sur la réponse immunitaire et linnocuité (date de clôture : 2021-06-17) provenant dun sous-ensemble de sujets participant à létude en cours C4591001, qui ont reçu une dose de rappel de 30 µg de Cominarty environ six (6) mois après la deuxième dose de Cominarty. Les participants adultes, hommes et femmes, admissibles à létude qui ont complété la série de deux doses ont été autorisés à sinscrire pour recevoir une dose de rappel. Au total, 306 personnes âgées de 18 à 55 ans ont reçu une dose de rappel de 30 µg de Comirnaty dans le cadre de ce volet de létude.

La non-infériorité des réponses immunitaires un (1) mois après une dose de rappel de Comirnaty comparée à un (1) mois après la primo-vaccination à deux doses a été évaluée chez des sujets qui navaient pas dindices dune infection antérieure au SRAS-CoV-2 jusquà un (1) mois après avoir reçu le vaccin de rappel. Dans lensemble, on a constaté que les niveaux danticorps étaient trois (3) fois plus élevés après ladministration de la dose de rappel par rapport aux niveaux après la deuxième dose.

Au moment de lanalyse, les participants ont fait lobjet dun suivi pour linnocuité pendant un (1) mois après avoir reçu la dose de rappel. Les données sur linnocuité et la réponse immunitaire tirées du suivi à six (6) mois et à 18 mois seront transmises à Santé Canada dès quelles seront disponibles. Le nombre des participants ayant éprouvé des effets indésirables était de 44/306 (14,4 %). Aucun effet indésirable ayant donné lieu à un retrait na été signalé et aucun participant à létude nest décédé. Les effets indésirables les plus fréquents (qui se sont manifestés chez plus de 10 % des sujets) comprennent une douleur au point dinjection (83,0 %), de la fatigue (63,7 %), des céphalées (48,4 %), des frissons (29,1 %), des douleurs musculaires (39,1 %) et des douleurs articulaires (25,3 %).

Aucun cas de réaction allergique grave (anaphylaxie), de caillots sanguins, de manifestations neurologiques (paralysie de Bell, syndrome de Guillain-Barré [SGB]), ou dévénements mettant en cause le cœur (myocardite ou péricardite) na été signalé.

Le calendrier précis dadministration des doses de rappel et les populations à vacciner dépendront de plusieurs facteurs, dont lévolution des contextes épidémiologiques des régions, et pourraient varier dune province ou dun territoire à lautre. Par conséquent, au moment de rédiger ces lignes, un calendrier normalisé nest pas recommandé et la décision sur le moment où une dose de rappel devrait être administrée et à qui elle le serait devra être prise en tenant compte des données pertinentes sur lefficacité du vaccin (par exemple, des indices dune baisse de lefficacité) et des données disponibles sur linnocuité et la réponse immunitaire.

Considérant la totalité des renseignements présentés, le profil des avantages et des risques de la dose de rappel de Comirnaty à 30 µg est jugé favorable chez les personnes âgées de 18 ans et plus. Linnocuité et la réponse immunitaire dune dose de rappel de Comirnaty chez les personnes âgées de 55 sans et plus ont été extrapolées des données sur linnocuité et la réponse immunitaire dans la population dadultes plus jeunes (55 ans et moins).