Sommaire de décision réglementaire portant sur Hyrimoz
Décisions d'examen
Le sommaire de décision réglementaire explique la décision de Santé Canada face au produit pour lequel une autorisation de mise en marché est demandée. Le sommaire de décision réglementaire comporte le but de la présentation et le motif de la décision.
Type de produit:
Ingrédient(s) médicinal(aux):
Classe thérapeutique :
Type de présentation :
Numéro de contrôle :
Quel était l'objet de la présentation?
Le but de la présente présentation est de demander l’autorisation d’Hyrimoz, un médicament biosimilaire à l’adalimumab, pour les indications pour l’uvéite chez les enfants, la maladie de Crohn chez les enfants et l’hidrosadénite suppurée chez les adolescents détenues pour le médicament biologique de référence, Humira.
Pourquoi la décision a-t-elle été rendue?
Hyrimoz (adalimumab) est un médicament biosimilaire au médicament biologique de référence, Humira (adalimumab). Actuellement, Hyrimoz est autorisée pour les indications suivantes : la polyarthrite rhumatoïde, l’arthrite juvénile idiopathique polyarticulaire, le rhumatisme psoriasique, la spondylarthrite ankylosante, la maladie de Crohn chez les adultes, la colite ulcéreuse, l’hidradénite suppurée chez les adultes, le psoriasis en plaques et l’uvéite chez les adultes.
Le présent SPDN vise à obtenir l’autorisation d’Hyrimoz pour les indications pour l’uvéite chez les enfants, la maladie de Crohn chez les enfants et l’hidrosadénite chez les adolescents détenues pour le médicament biologique de référence, Humira. Même si les indications demandées dans cette présentation n’ont pas été étudiées dans le cadre du programme de développement clinique d’Hyrimoz, la Lignes directrices Exigences en matière de renseignements et de présentation relatives aux médicaments biologiques biosimilaires de Santé Canada (date de révision : 2016-11-14) indique que, lorsque la similitude a été établie, des indications peuvent être accordées même si des études cliniques ne sont pas effectuées pour chaque indication.
La biosimilitude d’Hyrimoz avec Humira a déjà été établie dans le numéro de contrôle 217314 de la Présentation de drogue nouvelle à partir d’études comparatives structurelles, fonctionnelles, non cliniques et cliniques. Afin d’appuyer davantage l’utilisation d’Hyrimoz pour les indications chez l’enfant proposées, on a fourni une justification scientifique suffisante conforme à la Lignes directrices Exigences en matière de renseignements et de présentation relatives aux médicaments biologiques biosimilaires de Santé Canada. En particulier, on a noté que l’effet de traitement de l’adalimumab dans toutes les indications est fondé sur le même mécanisme d’action (c.-à-d., la liaison au FNT alpha et le blocage de son interaction avec les récepteurs p55 et p75 à la surface des cellules) et les processus pathogènes sous-jacents de la maladie de Crohn, de l’uveite et de l’hidradénite suppurée sont semblables chez les patients pédiatriques et adultes. Ainsi, Hyrimoz et Humira devraient avoir des profils d’efficacité, d’innocuité et d’immunogénicité semblables dans les indications pédiatriques proposées qui ont été autorisées pour Humira.
Sur la base de l’ensemble des éléments de preuve, y compris la démonstration antérieure de la biosimilitude et la justification scientifique de l’extension des indications, les profils avantages-risques d’Hyrimoz pour la maladie de Crohn chez les enfants, l’hidrosadénite chez les adolescents et l’uvéite chez les enfants sont considérés comme semblables à ceux établis pour Humira. Par conséquent, le profil avantages-risques d’Hyrimoz est jugé favorable pour le traitement de la maladie de Crohn chez les enfants, de l’hidrosadénite chez les adolescents et de l’uvéite chez les enfants.
Décision rendue
Autorisé; émission dun Avis de conformité (AC) conformément à les Règlement sur les aliments et drogues.