Sommaire de décision réglementaire portant sur Yuflyma
Décisions d'examen
Le sommaire de décision réglementaire explique la décision de Santé Canada face au produit pour lequel une autorisation de mise en marché est demandée. Le sommaire de décision réglementaire comporte le but de la présentation et le motif de la décision.
Type de produit:
Ingrédient(s) médicinal(aux):
Classe thérapeutique :
Type de présentation :
Numéro de contrôle :
Quel était l'objet de la présentation?
Le but de cette présentation de drogue nouvelle (PDN) était de demander l’autorisation du biosimilaire Yuflyma pour toutes les indications autorisées pour le produit de référence canadien Humira (adalimumab). Le promoteur cherchait à obtenir toutes les indications autorisées pour Humira en se fondant sur des preuves de biosimilarité.
Pourquoi la décision a-t-elle été rendue?
L’autorisation était fondée sur l’ensemble des preuves présentées pour établir la biosimilarité entre Yuflyma et le produit de référence canadien, Humira (adalimumab). Cela comprenait des études démontrant des profils comparatifs non cliniques, pharmacocinétiques cliniques et d’efficacité et d’innocuité cliniques.
Un profil pharmacocinétique comparatif a été établi entre Yuflyma et Humira dans le cadre d’études pharmacocinétiques comparatives menées sur des sujets en bonne santé. L’étude clinique de confirmation était une étude randomisée, à contrôle actif, à double insu et multicentrique conçue pour évaluer l’efficacité et l’innocuité comparatives de Yuflyma et de Humira. Le principal paramètre d’efficacité était la proportion de patients qui ont obtenu une amélioration de 20 % des critères de l’American College of Rheumatology (ACR20). À la semaine 24, la proportion de patients ayant obtenu une réponse ACR20 était comparable entre les groupes de traitement Yuflyma et Humira. La différence dans la proportion de patients ayant atteint ACR20 était entièrement contenue dans la marge d’équivalence prédéfinie démontrant la comparabilité clinique. L’étude a appuyé un manque de différence cliniquement significative en termes d’efficacité entre Yuflyma et Humira.
L’étude a également permis d’établir un profil d’innocuité comparable qui était conforme aux renseignements historiques sur le produit de référence. L’ensemble des données probantes, y compris les comparaisons de l’efficacité et de l’innocuité structurales, fonctionnelles, non cliniques, pharmacocinétiques et cliniques, fournissent des données probantes adéquates pour établir la biosimilarité clinique entre Yuflyma et le produit de référence canadien.
En tant que biosimilaire à la référence canadienne Humira, Yuflyma a démontré un profil avantages/risques comparable pour le traitement du psoriasis en plaques chronique de modérée à grave. Selon la justification scientifique et la justification du promoteur, ce profil favorable est étendu à d’autres indications, actuellement autorisées pour le produit de référence canadien, conformément aux lignes directrices pertinentes. Dans l’ensemble, le profil avantages-risques de Yuflyma est considéré comme étant favorable pour les indications autorisées.
Décision rendue
Approuvée; émission dun Avis de conformité (AC) conformément à les Règlement sur les aliments et drogues.
Produits pharmaceutiques connexes
Nom du produit | DIN | Entreprise | Ingrédient(s) actif(s) & concentration |
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YUFLYMA | 02523779 | CELLTRION INC. | Adalimumab 40 MG / 0.4 ML |
YUFLYMA | 02523760 | CELLTRION INC. | Adalimumab 40 MG / 0.4 ML |