Sommaire de décision réglementaire portant sur Simlandi

L’autorisation reposait sur la totalité des données probantes présentées pour établir la biosimilarité de Simlandi et des médicaments biologiques de référence autorisés au Canada de Humira (adalimumab). Cela incluait des études sur la pharmacologie et l’efficacité et l’innocuité cliniques qui ont démontré un profil avantages-risques comparable entre Simlandi et Humira.

Un profil pharmacocinétique comparatif entre Simlandi et Humira a été établi dans une étude de la pharmacocinétique comparative menée auprès de sujets en santé. L’étude clinique de confirmation était une étude multicentrique de phase III, à répartition aléatoire, à double insu, chez des patients atteints de psoriasis en plaques chronique d’intensité modérée à grave. Le paramètre principal de l’efficacité était l’amélioration en pourcentage de l’index de surface et de sévérité du psoriasis (Psoriasis Area Severity Index ou PASI) du début de l’étude à la semaine 16. L’amélioration mesurée par la différence en pourcentage des indices PASI du début de l’étude à la semaine 16 pour Simlandi a été comparée à celle pour Humira et on a constaté qu’elle était à l’intérieur d’une marge d’équivalence prédéterminée, permettant d’établir la comparabilité clinique. Il n’y avait aucune différence clinique significative quant à l’efficacité et l’innocuité de Simlandi par rapport avec les médicaments biologiques de référence autorisés au Canada. La totalité des données probantes, incluant les comparaisons de la pharmacocinétique structurelle, fonctionnelle, non clinique et clinique et l’efficacité et l’innocuité cliniques, permet de soutenir adéquatement la biosimilarité clinique entre Simlandi et les médicaments biologiques de référence autorisés au Canada.

Comme biosimilaire aux médicaments biologiques de référence autorisés au Canada de Humira, Simlandi a fait la démonstration d’un profil avantages-risques comparable pour le traitement du psoriasis en plaques chronique d’intensité modérée à grave. Sur la base de l’exposé du fabricant et des arguments scientifiques avancés, ce profil favorable est étendu aux autres indications, actuellement autorisées pour les médicaments biologiques de référence autorisés au Canada, conformément aux lignes directrices pertinentes. Dans l’ensemble, le profil avantages-risques de Simlandi est jugé favorable pour les indications autorisées.