Sommaire de décision réglementaire portant sur Darzalex SC
Décisions d'examen
Le sommaire de décision réglementaire explique la décision de Santé Canada face au produit pour lequel une autorisation de mise en marché est demandée. Le sommaire de décision réglementaire comporte le but de la présentation et le motif de la décision.
Type de produit:
Ingrédient(s) médicinal(aux):
Classe thérapeutique :
Type de présentation :
Numéro de contrôle :
Quel était l'objet de la présentation?
Ce supplément à une présentation de drogue nouvelle avait pour objet de demander l’autorisation d’une nouvelle indication pour Darzalex SC en association avec la pomalidomide et la dexaméthasone pour le traitement d’un myélome multiple récidivant ou réfractaire. Après évaluation de la présentation, Santé Canada a autorisé Darzalex SC pour l’indication suivante :
- Darzalex SC (daratumumab par injection) est indiqué en association avec la pomalidomide et la dexaméthasone pour le traitement de patients atteints d’un myélome multiple à qui au moins un régime thérapeutique a été administré auparavant, incluant le lénalidomide et un inhibiteur du protéasome.
Darzalex SC a déjà obtenu des avis de conformité pour plusieurs autres indications pour le myélome multiple selon la monographie de produit de Darzalex SC. Celle-ci est disponible de la Base de données sur les produits pharmaceutiques de Santé Canada.
Pourquoi la décision a-t-elle été rendue?
L’autorisation était fondée sur un essai multicentrique de phase III, à répartition aléatoire, avec étiquette en clair et comparatif contre substance active. Les patients (n = 304) atteints de myélome multiple récidivant ou réfractaire qui avaient reçu auparavant au moins une thérapie et avaient reçu à la fois du lénalidomide et un inhibiteur du protéasome ont été répartis aléatoirement dans soit Darzalex SC en association avec la pomalidomide et la dexaméthasone (group DPd, n = 151) ou soit la pomalidomide et la dexaméthasone (groupe Pd, n = 153).
Le principal paramètre de l’efficacité était la survie sans progression (SSP) telle que déterminée par un algorithme informatisé validé qui a appliqué les critères du Groupe international de travail sur le myélome. L’étude a fait la démonstration d’un avantage significatif sur les plans statistique et clinique pour ce qui est de la SSP. Le fabricant a également démontré des améliorations du taux de réponse globale (TRG), un très bon taux de réponse partielle (TBTRP) ou un meilleur taux, la réponse complète (RC) ou un meilleur taux et le taux de négativité de la maladie résiduelle minimale.
Des effets indésirables apparus en cours de traitement (EICT) se sont produits chez la plupart des sujets dans les deux groupes de traitement. Les effets indésirables courants qui ont été éprouvés plus fréquemment dans le groupe DPd que dans le groupe Pd étaient une neutropénie, une leucopénie, une infection des voies respiratoires supérieures, une asthénie, des diarrhées, une pneumonie, une pyrexie, une lymphopénie et un œdème périphérique. Les effets indésirables de grade 3 et 4 les plus courants qui se sont produits plus fréquemment dans le groupe DPd que dans le groupe Pd étaient une neutropénie, une leucopénie, une pneumonie, une lymphopénie et une neutropénie fébrile. Dans l’ensemble, les constatations concernant l’innocuité étaient cohérentes avec les observations antérieures dans les essais cliniques avec Darzalex SC.
Les avantages observés l’emportent sur les risques posés par Darzalex SC administré en association avec la pomalidomide et la dexaméthasone. Le bilan avantages-risques est favorable.
La dose recommandée de Darzalex SC est de 1 800 mg, administrée par voie sous-cutanée, les jours 1, 8, 15 et 22 pour 2 cycles (chacun d’une durée de 28 jours), puis les jours 1 et 15 (cycles 3 à 6), puis le jour 1 de chaque cycle de 28 jours jusqu’à une progression de la maladie ou une toxicité inacceptable.
Décision rendue
Approuvé; un avis de conformité conformément au Règlement sur les aliments et drogues a été délivré.