Sommaire de décision réglementaire portant sur Libtayo

L’autorisation de Libtayo (cemiplimab pour injection) est fondée sur les résultats d’une étude multicentrique randomisée, ouverte, menée chez des femmes (≥ 18 ans) dont la maladie a progressé pendant ou après une chimiothérapie antérieure à base de platine et qui ont un cancer du col de l’utérus récidivant ou métastatique. Au total, 608 patientes ont été randomisées 1:1 pour recevoir soit Libtayo (n = 304), soit la chimiothérapie choisie par l’investigateur (n = 304). La principale mesure d’efficacité était la survie globale (SG), appuyée par les principales mesures d’efficacité secondaires que sont la survie sans progression (SSP) et le taux de réponse global (TRG).

Les patientes atteintes d’un cancer du col de l’utérus randomisées dans le groupe Libtayo ont eu une SG médiane de 12 mois, contre seulement 8,5 mois pour les patientes randomisées dans le groupe chimiothérapie choisie par l’investigateur, avec un rapport de risques (RR) Kaplan-Meier de 0,69. Cette différence était statistiquement significative et est considérée comme un avantage cliniquement significatif pour Libtayo par rapport à la chimiothérapie choisie par l’investigateur dans le traitement des patientes atteintes d’un cancer du col de l’utérus qui ont des options de traitement efficaces limitées. L’avantage de la SG a été confirmé par des améliorations de la SSP et du TRO pour les patients randomisés avec Libtayo par rapport aux patients randomisés avec la chimiothérapie choisie par l’investigateur. Le RR de la SSP était de 0,75 en faveur de Libtayo et un plus grand nombre de patients ont obtenu un TRO lorsqu’ils étaient traités par Libtayo (16 %) par rapport aux patients traités par chimiothérapie choisie par l’investigateur (6 %).

Le profil d’innocuité de Libtayo chez les femmes atteintes d’un cancer du col de l’utérus était conforme au profil d’innocuité connu pour cet anticorps monoclonal anti-PD-1 dans d’autres indications autorisées. Environ 10 % des patientes traitées par Libtayo ont présenté un événement indésirable présentant un intérêt particulier (EIIP). Il s’agit d’effets indésirables à médiation immunitaire bien décrits associés à cette classe de produits et, bien que préoccupants, ces EIIP sont également bien documentés et des modifications de dose sont en place pour gérer ces effets. Des arrêts définitifs de traitement dus à des effets indésirables sont survenus chez 9 % des patientes traitées par Libtayo, dont une pneumopathie (2 %). Les effets indésirables de catégorie 3 ou 4 les plus fréquents (> 2 %) étaient l’anémie, l’infection des voies urinaires, l’hypokaliémie, l’asthénie et l’hydronéphrose.

La dose recommandée de Libtayo est de 350 mg toutes les trois (3) semaines, sous forme de perfusion intraveineuse de 30 minutes pendant 96 semaines ou jusqu’à la progression de la maladie ou une toxicité inacceptable, selon la première éventualité. Consultez la monographie de produit pour plus de détails, y compris les délais recommandés en cas de toxicité.

Dans l’ensemble, le profil avantages-risques de Libtayo est considéré comme positif pour le traitement des femmes atteintes d’un cancer du col de l’utérus qui a progressé pendant ou après une chimiothérapie antérieure à base de platine et qui nécessite un traitement systémique supplémentaire pour traiter la maladie récidivante ou métastatique. On a recommandé l’émission d’un avis de conformité.