Sommaire de décision réglementaire portant sur Covaxin
Décisions d'examen
Le sommaire de décision réglementaire explique la décision de Santé Canada face au produit pour lequel une autorisation de mise en marché est demandée. Le sommaire de décision réglementaire comporte le but de la présentation et le motif de la décision.
Type de produit:
Sommaire de l'annulation : COVAXIN (Virion entier, inactivé du coronavirus)
Ingrédient(s) médicinal(aux):
Classe thérapeutique :
Type de présentation :
Numéro de contrôle :
Enjeu
Décision rendue
Aucune décision n'a été rendue par Santé Canada. L'entreprise a annulé sa présentation avant qu'une décision finale ne soit rendue.
Date de l'annulation
26 août 2022
Quel était l'objet de la présentation?
La présentation vise à obtenir l'autorisation de Covaxin pour la prévention de la maladie à coronavirus 2019 (COVID-19) chez les sujets âgés de 18 ans et plus./p>
Quels documents l'entreprise a-t-elle fournis pour appuyer sa présentation?
Le promoteur a présenté des données sur la qualité du produit, et des données précliniques et cliniques. Les renseignements clés sur l'innocuité et l'efficacité cliniques ont été recueillis dans le cadre d'une étude de phase 3 (BBIL/BBV152-C/2020) (NCT04641481).
L'étude de phase 3 a comparé deux doses de BBV152 (ou Covaxin) au placebo pour évaluer l'efficacité, l'innocuité et l'immunogénicité du vaccin chez les adultes âgés de 18 ans ou plus. Les analyses du paramètres d'efficacité primaire ont été basées sur l'accumulation de 130 cas symptomatiques de COVID-19, confirmés virologiquement (RT-PCR positif), après la deuxième dose (+14 jours). Les données provenant d'un échantillon comptant 16 973 sujets de l'Inde ont été incluses dans l'analyse selon le protocole.
Où en était le traitement de la présentation lorsqu'elle a été annulée? Quels étaient les résultats de l'évaluation de Santé Canada lorsque la présentation a été annulée?
Au moment de l'annulation, l'examen de la présentation était presque terminé. Santé Canada avait relevé certaines lacunes dans les données, qui pourraient avoir empêché la délivrance d'une approbation. Le promoteur a choisi d'annuler sa présentation afin de présenter à nouveau des données supplémentaires à une date ultérieure.
Quelles sont les conséquences de cette annulation pour les patients qui utilisent ce médicament dans le cadre du Programme d'accès spécial (PAS) ou d'essais cliniques?
Aucun impact n'est prévu pour les patients utilisant le Programme d'accès spécial (PAS).
Les demandes d'accès spécial à Covaxin continueront d'être examinées au cas par cas. Pour obtenir plus de renseignements sur le PAS, veuillez consulter le site Web du programme : https://www.canada.ca/fr/sante-canada/services/medicaments-produits-sante/accesspecial/medicaments.html
Renseignements supplémentaires
*Marque nominative proposée:
Covaxin