Sommaire de décision réglementaire portant sur Roxadustat (*Hifrenzo)
Décisions d'examen
Le sommaire de décision réglementaire explique la décision de Santé Canada face au produit pour lequel une autorisation de mise en marché est demandée. Le sommaire de décision réglementaire comporte le but de la présentation et le motif de la décision.
Type de produit:
Sommaire de l'annulation : roxadustat (*Hifrenzo) coronavirus)
Ingrédient(s) médicinal(aux):
Classe thérapeutique :
Type de présentation :
Numéro de contrôle :
Enjeu
Décision rendue
Aucune décision n’a été rendue par Santé Canada. La société pharmaceutique a choisi d’annuler sa présentation avant qu’une décision finale soit rendue.
Date de l’annulation
29 octobre 2021
Quel était l’objet de la présentation?
Cette présentation de drogue nouvelle (PDN) a été déposé afin d’obtenir une autorisation de mise en marché de Hifrenzo (roxadustat) pour le traitement de l’anémie consécutive à une néphropathie chronique chez les patients dialysés et non dialysés.
Quels documents l’entreprise a-t-elle fournis pour appuyer sa présentation?
Le promoteur a présenté un ensemble de données cliniques, non cliniques, sur la qualité du produit, ainsi que des renseignements sur l’étiquetage et un plan de gestion des risques post-commercialisation. La présentation a été examinée dans le cadre d’un projet international de partage des tâches avec la Therapeutic Goods Administration (TGA-Australie) et la Health Sciences Authority (HSA-Singapour).
Quel était le statut de la présentation lorsqu’elle a été annulée? Quels étaient les résultats de l’évaluation de Santé Canada au moment de l’annulation?
Un avis de non-conformité (ANC) avait été délivré pour ce produit le 25 janvier 2021. La réponse du promoteur à l’ANC a été déposée et examinée par Santé Canada. Plusieurs problèmes subsistaient pendant la revue de la réponse du promoteur à l’ANC. Le promoteur a par la suite décidé d’annuler la présentation.
Quelles sont les conséquences de cette annulation pour les patients qui utilisent ce médicament dans le cadre du Programme d’accès spécial (PAS) ou d’essais cliniques?
Il ne devrait pas y avoir de conséquences pour les patients qui participent au PAS ou à des essais cliniques.
Autres renseignements
*Marque nominative proposée :
Hifrenzo