Sommaire de décision réglementaire portant sur Nubeqa

L’efficacité et l’innocuité cliniques de l’indication proposée ont été appuyées principalement par un essai multicentrique randomisé, à double insu et contrôlé par placebo qui a évalué Nubeqa en combinaison avec le docétaxel mené chez 1 306 patients atteints d’un CPMSC. Les patients devaient avoir été candidats à un traitement au docétaxel conformément au jugement de l’enquêteur et tous les patients devaient avoir commencé un traitement de privation androgénique (TPA).

Une amélioration statistiquement significativeet cliniquement pertinente du paramètre primaire de survie globale (SG) dans le groupe traité au moyen de Nubeqa combiné au docétaxel a été observée, avec une réduction de 32,5 % du risque de décès par rapport au groupe traité à l’aide d’un placebo combiné au docétaxel. Le groupe traité au moyen de Nubeqa combiné au docétaxel n’a pas atteint la SG médiane et elle était de 48,9 mois dans le groupe traité à l’aide d’un placebo combiné au docétaxel.

Les paramètres secondaires du temps jusqu’au cancer de la prostate résistant à la castration, du temps jusqu’à la progression de la douleur, de la survie sans évènement squelettique symptomatique, du temps jusqu’au premier événement squelettique symptomatique et du temps jusqu’à l’amorce subséquente d’un traitement antinéoplasique systémique ont tous montré un avantage statistiquement significatifpour Nubeqa combiné au docétaxel comparativement au placebo combiné au docétaxel, bien que ces paramètres étaient associés à des limitations comme le moment des évaluations par radiographies, la confusion liée au traitement subséquent et la subjectivité de l’enquêteur.

Lorsque les patients atteints d’un cancer de la prostate métastatique sensible à la castration ont reçu Nubeqa en combinaison avec le docétaxel, le profil d’événements indésirables différait du profil établi précédemment pour Nubeqa comme monothérapie pour les patients atteints du cancer de la prostate non métastatique résistant à la castration. Dans l’étude actuelle sur le CPMSC, les réactions indésirables les plus courantes (≥ 20 % dans l’un des deux groupes) étaient l’alopécie, la fatigue, l’anémie, l’arthralgie, l’œdème périphérique, la diminution du nombre de neutrophiles, la diarrhée, la diminution du nombre de globules blancs et la constipation. Les réactions indésirables au médicament à une incidence de ≥ 10 % et à une incidence supérieure de ≥ 2 % signalées dans le groupe traité au moyen de Nubeqa combiné au docétaxel par rapport au groupe traité à l’aide d’un placebo combiné au docétaxel étaient l’hypertension, la constipation, la diminution de l’appétit, l’augmentation du poids, la douleur dans les extrémités, l’hémorragie et les éruptions cutanées.

Les nouveaux risques significatifs pour l’innocuité de Nubeqa comprenaient l’élévation de la transaminase hépatique et les convulsions, qui ont toutes deux été ajoutées à la section « Mises en garde et précautions » de la monographie de produit de Nubeqa, ainsi que l’hémorragie, qui a été décrite dans la section Réactions indésirables. De plus, le risque de cardiopathie ischémique précédemment indiqué a été confirmé dans la présente étude et un avertissement cardiovasculaire a été ajouté à la section Mises en garde et précautions. La monographie de produit de Nubeqa est le principal outil d’atténuation des risques.

Bayer Inc. a présenté à Santé Canada un plan de gestion des risques (PGR) relativement à Nubeqa. Après examen, le PGR, destiné à décrire les problèmes d’innocuité connus ou possibles, à présenter le cadre de pharmacovigilance et, le cas échéant, à faire état des mesures qui seront mises en place pour atténuer autant que possible les risques liés au produit, a été jugé acceptable.

Dans l’ensemble, le traitement au moyen de Nubeqa combiné au docétaxel chez les patients atteints d’un CPMSC a démontré une amélioration importante de la survie globale par rapport au docétaxel seul et a été associé à un profil d’innocuité gérable. Par conséquent, le risque et l’avantage sont considérés comme étant positifs dans les conditions d’utilisation proposées.