Sommaire de décision réglementaire portant sur Beovu
Décisions d'examen
Le sommaire de décision réglementaire explique la décision de Santé Canada face au produit pour lequel une autorisation de mise en marché est demandée. Le sommaire de décision réglementaire comporte le but de la présentation et le motif de la décision.
Type de produit:
Ingrédient(s) médicinal(aux):
Classe thérapeutique :
Type de présentation :
Numéro de contrôle :
Quel était l'objet de la présentation?
L’objectif de ce supplément à une présentation de drogue nouvelle (SPDN) est d’obtenir une autorisation de commercialisation pour Beovu (injection de brolucizumab) pour le traitement de l’œdème maculaire diabétique (OMD). Après évaluation de l’ensemble de données présenté, Santé Canada a autorisé l’utilisation de Beovu pour le traitement de l’œdème maculaire diabétique.
Pourquoi la décision a-t-elle été rendue?
L’autorisation était fondée sur deux études de non-infériorité randomisées, multicentriques, à double insu et à contrôle actif (études KESTREL et KITE). Les patients (n = 926) atteints d’œdème maculaire diabétique ont reçu soit Beovu (brolucizumab) à une dose de 3 mg (n = 190), soit Beovu (brolucizumab) à une dose de 6 mg (n = 368), soit l’aflibercept à une dose de 2 mg (n = 368). Le principal paramètre a été le changement par rapport au niveau de référence de meilleure acuité visuelle corrigée (MAVC) à la 52e semaine mesurée par le score de lettre de l’étude sur le traitement précoce de la rétinopathie diabétique (ETDRS). Après une année de traitement, les patients traités au moyen de Beovu à une dose de 6 mg toutes les 12 semaines ou toutes les huit semaines (q12w/q8w) ont démontré une amélioration de l’acuité visuelle qui n’était pas inférieure à celle observée chez les patients traités à l’aide de l’aflibercept à une dose de 2 mg toutes les huit semaines. La non-infériorité n’a pas été démontrée pour la dose de 3 mg de Beovu.
Beovu peut entraîner des effets secondaires, comme l’hémorragie conjonctivale oculaire, l’infection ou l’inflammation oculaire, y compris la vascularite rétinienne, l’occlusion artérielle de la rétine, l’endophtalmie, l’uvéite, etc. Les effets secondaires signalés chez les patients atteints d’œdème maculaire diabétique traité au moyen de Beovu étaient cohérents avec ceux signalés au cours d’essais cliniques antérieurs effectués chez des patients atteints d’une dégénérescence maculaire néo-vasculaire liée à l’âge. Ces événements ont été consignés dans la monographie de produit de Beovu, de même que les recommandations de la section « Mises en garde et précautions » pour aider à gérer le risque.
Beovu est injecté directement dans le globe oculaire par un professionnel de la santé. La dose recommandée pour le traitement de l’œdème maculaire diabétique est de 6 mg toutes les six semaines pour les cinq premières doses. Par la suite, les intervalles des injections peuvent être modifiés pour passer à toutes les huit ou 12 semaines, selon l’évaluation de l’activité de la maladie dans l’œil par le médecin traitant.
Le profil global avantages-effets nocifs-incertitudes est favorable pour Beovu à une dose de 6 mg pour le traitement de l’œdème maculaire diabétique. Un avis de conformité (AC) a été délivré.
Pour obtenir de plus amples renseignements, consulter la monographie de produit de Beovu.
Décision rendue
Autorisé; un avis de conformité a été délivré conformément au Règlement sur les aliments et drogues.