Sommaire de décision réglementaire portant sur Eyezirgan
Décisions d'examen
Le sommaire de décision réglementaire explique la décision de Santé Canada face au produit pour lequel une autorisation de mise en marché est demandée. Le sommaire de décision réglementaire comporte le but de la présentation et le motif de la décision.
Type de produit:
Ingrédient(s) médicinal(aux):
Classe thérapeutique :
Type de présentation :
Numéro de contrôle :
Quel était l'objet de la présentation?
L’objectif de cette présentation de drogue nouvelle (PDN) était d’obtenir une autorisation de commercialisation pour Eyezirgan (gel ophtalmique de ganciclovir à 0,15 %) pour le traitement de la kératite aiguë à Herpès simplex chez les patients adultes.
Pourquoi la décision a-t-elle été rendue?
Cette PDN n’est pas considérée comme satisfaisant aux exigences du paragraphe C.08.002(2) du Règlement sur les aliments et drogues. Par conséquent, un avis d’insuffisance (AI) est recommandé pour cette présentation en fonction des lacunes importantes suivantes :
- On n’a pas démontré que les lots utilisés dans les études cliniques étaient représentatifs du produit commercial proposé, comme l’exige l’alinéa C.08.002(2)(m) du Règlement sur les aliments et drogues.
- La formulation proposée C (contenant du sorbitol) est différente de la formulation B (contenant du mannitol) utilisée au cours des études cliniques. L’incidence clinique sur l’œil du remplacement du mannitol par le sorbitol ne peut être prédite à partir des résultats des études in vitro seulement. Par conséquent, le remplacement du mannitol par du sorbitol n’est pas suffisamment justifié. Le changement dans la formulation pourrait être important et l’incidence de ce changement sur l’innocuité et l’efficacité doit être abordée.
Décision rendue
Rejetée; une lettre de retrait à la suite d'un avis d'insuffisance a été délivrée conformément au Règlement sur les aliments et drogues.
Produits pharmaceutiques connexes
| Nom du produit | DIN | Entreprise | Ingrédient(s) actif(s) & concentration |
|---|---|---|---|
| EYEZIRGAN | 02530546 | LABORATOIRES THEA | Ganciclovir 0.15 % / p/p |