Sommaire de décision réglementaire portant sur Darzalex / Darzalex SC
Décisions d'examen
Le sommaire de décision réglementaire explique la décision de Santé Canada face au produit pour lequel une autorisation de mise en marché est demandée. Le sommaire de décision réglementaire comporte le but de la présentation et le motif de la décision.
Type de produit:
Ingrédient(s) médicinal(aux):
Classe thérapeutique :
Type de présentation :
Numéro de contrôle :
Quel était l'objet de la présentation?
Le but de ce supplément à une présentation de drogue nouvelle (SPDN) était de demander l’autorisation de mise sur le marché de Darzalex (daratumumab) en association avec le Kyprolis et la dexaméthasone (DKd) pour le traitement de patients atteints de myélome multiple (MM) récidivant qui ont reçu 1 à 3 lignes de traitement antérieures.
Après évaluation de la trousse de données soumise, Santé Canada a autorisé Darzalex pour l’indication ci-dessus.
Pourquoi la décision a-t-elle été rendue?
L’autorisation de mise sur le marché de Darzalex en association avec le Kyprolis et la dexaméthasone (DKd) a été fondée sur les résultats de CANDOR, un essai pivot de phase 3, ouvert, multicentrique, chez des patients atteints de myélome multiple récidivant ou réfractaire qui ont reçu 1 à 3 lignes de traitement antérieures. Au total, 466 patients ont été randomisés : 312 dans le groupe de DKd et 154 dans le groupe du Kyprolis et de la dexaméthasone (Kd).
CANDOR a montré que les personnes du groupe DKd avaient une réduction de 37 % (intervalle de confiance de 95 % [IC] : 0,46, 0,85) dans le risque de progression de leur maladie par rapport aux personnes du groupe Kd, et le taux de réponse global était plus élevé dans le groupe DKd (84 %) comparativement au groupe Kd (75 %).
Le profil d’innocuité de Darzalex en combinaison avec Kd était conforme aux renseignements sur l’innocuité consignés dans la monographie de produit de Darzalex actuelle.
Dans l’ensemble, Darzalex en combinaison avec Kd offre une option de traitement qui peut retarder la progression de la maladie pour certains patients de MM qui subissent des traitements intenses.
Décision rendue
Autorisé; un avis de conformité a été délivré conformément au Règlement sur les aliments et drogues.