Sommaire de décision réglementaire portant sur Kymriah

L’autorisation était fondée sur une étude clinique pivot, l’étude E2202, qui était une étude de phase II ouverte, multicentrique et à un seul groupe de Kymriah chez des patients atteints d’un lymphome folliculaire récidivant ou réfractaire (LF r/r). Les patients atteints d’un LF r/r (n = 94) ont reçu une seule perfusion de tisagenlecleucel.

L’étude a atteint son objectif principal en établissant un taux de réponse complète (RC) important de 66 % (intervalle de confiance [IC] à 95 % : 56, 75) dans l’ensemble de patients qui avaient une maladie mesurable avant la perfusion (n = 62 patients sur 94). Le temps médian de suivi après la perfusion était de 11 mois. Le taux de réponse global (TRG) était de 86 % (IC à 95 % : 78, 92). Les réponses étaient durables et la durée médiane pour les patients qui obtenaient une réponse globale n’était pas estimable au moment fixé pour l’analyse primaire. Sur les 62 patients qui ont obtenu une RC, 12 patients ont initialement obtenu une réponse partielle (RP).

Il y a d’importants risques cernés associés au traitement au moyen de Kymriah. Notamment, le syndrome de libération de cytokine (SLC), les infections et les toxicités neurologiques. Il est justifié de surveiller attentivement les cas de SLC et de toxicités neurologiques. La gestion de ces événements indésirables comprend l’utilisation de corticostéroïdes et du tocilizumab. Les infections peuvent être gérées au besoin par des professionnels de la santé au moyen de traitements antibiotiques. Kymriah est connu pour augmenter le risque de cytopénie prolongée chez les patients. Cependant, la majorité des cytopénies se résolvent au fil du temps et les patients peuvent recevoir des traitements de remplacement particuliers au besoin.

Le traitement au moyen de Kymriah a donné lieu à des taux de réponse élevés, y compris une majorité de réponses complètes qui ont été démontrées comme relativement durables au cours de l’étude. Les toxicités associées à la perfusion de Kymriah sont gérables au moyen d’un traitement dans des centres spécialisés de traitement du cancer, d’une surveillance étroite et de l’utilisation de corticostéroïdes et d’anticorps monoclonaux contre l’interleukine 6 (IL6). D’après l’analyse complète des données, l’avantage de Kymriah dans le traitement des patients atteints de LF r/r comme indiqué est considéré comme étant supérieur au risque du traitement. La confirmation des avantages à l’aide d’un essai randomisé et contrôlé de Kymriah par rapport au choix du traitement par l’enquêteur conforme à la norme de soins chez les patients atteints de LF r/r est une condition d’autorisation.

Santé Canada a examiné un plan de gestion des risques (PGR) mis à jour pour Kymriah et l’a jugé acceptable.

À la suite de l’examen et des révisions demandées, l’étiquetage final et la monographie de produit ont été jugés acceptables.

Dans l’ensemble, on s’attend à ce que les avantages prévus de Kymriah l’emportent sur ses risques lorsqu’il est utilisé dans les conditions d’utilisation recommandées dans la monographie de produit approuvée.

Pour plus de détails sur Kymriah, veuillez consulter la monographie de produit, approuvée par Santé Canada et disponible dans la Base de données sur les produits pharmaceutiques.