Sommaire de décision réglementaire portant sur Vegzelma

Décisions d'examen

Le sommaire de décision réglementaire explique la décision de Santé Canada face au produit pour lequel une autorisation de mise en marché est demandée. Le sommaire de décision réglementaire comporte le but de la présentation et le motif de la décision.


Type de produit:

Médicament

Ingrédient(s) médicinal(aux):

bévacizumab

Classe thérapeutique :

Agents antinéoplasiques

Type de présentation :

Présentation de drogue nouvelle

Numéro de contrôle :

258973
Quel était l'objet de la présentation?

L’objectif de cette présentation de drogue nouvelle était de demander l’autorisation de commercialisation du médicament biologique biosimilaire proposé, Vegzelma (bevacizumab), pour utilisation dans le traitement du cancer colorectal métastatique, du cancer du poumon non à petites cellules localement avancé ou récurrent, du cancer des ovaires, des trompes de Fallope et péritonéal primitif sensible au platine, et du gliome malin.

Pourquoi la décision a-t-elle été rendue?

La présentation comprenait des données non cliniques sous la forme d’études toxicologiques à doses répétées afin de démontrer la biosimilarité de Vegzelma avec Avastin. Selon une évaluation de cette étude, on n’a observé aucune différence biologiquement importante entre Vegzelma et Avastin sur le plan de la toxicologie et des paramètres toxicocinétiques. Ces résultats appuient la comparabilité de Vegzelma avec Avastin.

La similitude pharmacocinétique (PC) entre Vegzelma et Avastin a été évaluée dans le cadre d’un essai clinique randomisé, à double insu, à dose unique et à groupes parallèles effectué chez des volontaires asiatiques de sexe masculin en bonne santé. Les résultats ont démontré que les intervalles de confiance (IC) à 90 % pour le ratio estimé de la surface sous la courbe terminale (SSCT) se situaient dans l’intervalle accepté de 80,0 % à 125,0 %.

L’efficacité, l’innocuité et l’immunogénicité cliniques comparatives ont été appuyées par les résultats d’une étude randomisée et à double insu effectuée chez des patients atteints d’un cancer du poumon non à petites cellules (CPNPC) non squameuses nouvellement diagnostiqué ou récurrent de stade IIIB/IV. Les patients ont été répartis aléatoirement pour recevoir soit Vegzelma jumelé au paclitaxel et au carboplatine, soit Avastin jumelé au paclitaxel et au carboplatine. L’essai a atteint son principal objectif de démontrer la similitude du taux de réponse objectif (TRO). Le rapport des risques (RR) du TRO pour Vegzelma par rapport à Avastin était de 1,01 et l’IC à 95 % (0,85, 1,20) était entièrement contenu dans l’intervalle acceptable prédéterminée (0,74, 1,36). On n’a observé aucune différence cliniquement significative au niveau de la comparativité, de l’innocuité ou de l’immunogénicité entre les deux groupes de traitement.

La décision finale pour ce produit a été basée sur la totalité des données probantes présentées par le promoteur, y compris les comparaisons structurelles, analytiques, fonctionnelles, non cliniques, pharmacocinétiques/pharmacodynamique (PC/PD) et cliniques.

Conformément à la ligne directrice sur les produits biosimilaires de Santé Canada, une justification scientifique satisfaisante a été fournie pour appuyer l’autorisation de Vegzelma pour toutes les indications proposées détenues par le produit de référence, Avastin.

Un avis de conformité a été accordé.

Décision rendue

Autorisé; un avis de conformité a été délivré conformément au Règlement sur les aliments et drogues.