Sommaire de décision réglementaire portant sur Breyanzi

L’autorisation de commercialisation était fondée sur les résultats de deux essais à groupe unique, ouverts et multicentriques. Les patients de chaque essai (essai principal, n = 176, et essai de soutien, n = 37) étaient des patients adultes ayant un âge médian de 63 ans avec l’une des histologies de cellules B suivantes : le lymphome diffus à grandes cellules B, le lymphome diffus à grandes cellules B (LDGCB) sans autre indication (SAI), le LDGCB découlant d’un lymphome folliculaire, le lymphome à cellules B de haut niveau et le lymphome médiastinal primitif à grandes cellules B (LMPGCB). Les patients ont reçu une perfusion contenant une seule dose de Breyanzi. Chaque essai a atteint le principal paramètre, qui était le taux de réponse global (TRG). On a également atteint le principal paramètre secondaire, la rémission complète, et la durée de la réponse semble être plus longue que les thérapies actuelles de cellules non‑CAR‑T (CAR‑T).

Voici les réactions indésirables graves les plus courantes associées à Breyanzi survenant chez au moins 30 % des patients participants aux deux études : faible dénombrement des neutrophiles, anémie, fatigue, syndrome de libération de cytokine (SLC), nausées, faible nombre de plaquettes et maux de tête. Des événements neurologiques indésirables (ENI) se sont également produits chez certains patients. Des détails précis sur la surveillance et la gestion du SLC et des ENI après la perfusion de Breyanzi sont fournis dans la monographie de produit (MP). En raison de la gravité des réactions indésirables graves associées à Breyanzi, la perfusion du produit pharmaceutique est limitée aux établissements qui sont dotés de fournisseurs de soins de santé bien formés et expérimentés dans la gestion des patients qui suivent ce traitement et qui ont participé à des programmes d’éducation axés sur la surveillance et le traitement de ces réactions.

Pour les patients atteints de cancers en rechute ou réfractaires décrits ci‑dessus, il n’y a pas d’options de traitement normalisées après deux lignes de traitement. Même s’il y a de graves effets secondaires qui peuvent se produire avec Breyanzi, le rapport avantages‑risques est considéré comme étant favorable lorsque Breyanzi est administré sous la supervision de fournisseurs de soins de santé formés dans un établissement de traitement tel que décrit dans la MP.

Breyanzi comporte deux composants. La dose recommandée de Breyanzi est de 60 millions à 120 millions de lymphocytes T positifs pour le CAR avec un rapport entre les deux composants de 1:1.

Santé Canada a examiné un plan de gestion des risques (PGR) mis à jour pour Breyanzi et l’a jugé acceptable.

Pour plus de détails sur Breyanzi, veuillez consulter la monographie de produit, approuvée par Santé Canada et disponible dans la Base de données sur les produits pharmaceutiques.