Sommaire de décision réglementaire portant sur Ozempic

Décisions d'examen

Le sommaire de décision réglementaire explique la décision de Santé Canada face au produit pour lequel une autorisation de mise en marché est demandée. Le sommaire de décision réglementaire comporte le but de la présentation et le motif de la décision.


Type de produit:

Médicament

Ingrédient(s) médicinal(aux):

Sémaglutide

Classe thérapeutique :

Médicaments utilises pour le diabète

Type de présentation :

Supplément a une présentation de drogue nouvelle

Numéro de contrôle :

248754
Quel était l'objet de la présentation?

L’objectif de cette présentation était de demander l’autorisation de commercialisation d’Ozempic à une dose d’entretien plus élevée de 2 mg une fois par semaine, dans une seringue préremplie à une dose plus élevée de 2,68 mg/ml, pour les patients adultes atteints de diabète de type 2 qui pourraient bénéficier d’une réduction supplémentaire du glucose et d’une perte de poids corporel au fur et à mesure que la maladie progresse, selon les données cliniques d’une nouvelle étude pivot. On n’a proposé aucune modification à l’indication autorisée.

Pourquoi la décision a-t-elle été rendue?

On a demandé l’autorisation de commercialisation pour Ozempic à une dose d’entretien plus élevée de 2 mg une fois par semaine, dans une seringue préremplie à une dose plus élevée. Le dispositif n’a pas changé par rapport à la présentation autorisée, mais le dosage du produit a été doublé. Le promoteur a proposé une approche de transition multiple pour appuyer cette autorisation et a confirmé que des données cliniques directes seront générées à partir d’une étude à venir. Cette approche a été jugée acceptable.

Dans l’étude à double insu SUSTAIN FORTE, 961 patients inadéquatement contrôlés au moyen de la metformine avec ou sans sulfonylurée ont été répartis aléatoirement pour recevoir soit une dose de 1 mg de sémaglutide une fois par semaine, soit une dose de 2 mg de sémaglutide une fois par semaine pendant 40 semaines. Les patients avaient un âge moyen de 58 ans et une durée moyenne de diabète de type 2 de 9,5 ans. L’indice de masse corporelle (IMC) moyen était de 34,6 kg/m2.

L’étude a atteint son principal objectif. L’écart moyen estimé de la réduction de l’hémoglobine glycosylée (HbA1c) du niveau de référence à la 40e semaine était de ‑0,18 % en faveur de la dose de 2 mg de sémaglutide. Cette différence est cliniquement significative et statistiquement importante selon le traitement ou l’estimation hypothétique et les stratégies.

Les paramètres secondaires de confirmation de l’efficacité, comme le changement en matière de poids corporel du niveau de référence à la 40e semaine, la supériorité de la dose de 2 mg de sémaglutide et la réduction du glucose plasmatique en condition de jeûne, étaient conformes à la réduction observée de HbA1c. Une plus grande proportion de participants ont atteint les niveaux ciblées de HbA1c à la 40e semaine avec la dose de 2 mg de sémaglutide comparativement à la dose de 1 mg de sémaglutide, selon l’estimation de la politique de traitement (64,4 % par rapport à 55,8 % pour HbA1c < 7 %; 49,4 % par rapport à 37,1 % pour HbA1c < 6,5 %). Cette différence était cliniquement significative. En général, les résultats de HbA1c étaient semblables dans les sous‑groupes prédéterminés.

La dose de 2 mg de sémaglutide une fois par semaine était sans danger et bien tolérée chez les participants atteints de diabète de type 2. Le profil d’innocuité et de tolérabilité de la dose de 2 mg de sémaglutide était comparable à celui de la dose de 1 mg de sémaglutide observé au cours des essais de phase 3a précédents et conforme au profil d’innocuité connu de la classe de médicaments GLP‑1 RA.

À la 40e semaine, 959 patients avaient été exposés à la dose de 1 mg ou de 2 mg de sémaglutide. On a signalé des troubles gastro‑intestinaux chez une proportion légèrement plus élevée de patients exposés à la dose de 2 mg de sémaglutide (34,0 %) par rapport à la dose de 1 mg de sémaglutide (30,8 %). Les réactions indésirables gastro‑intestinales ont entraîné l’interruption du traitement dans des proportions semblables dans les groupes traités au moyen de la dose de 1 mg (2,7 %) et de 2 mg (3,3 %) de sémaglutide.

Les taux de traitement des épisodes d’hypoglycémie symptomatique grave ou confirmés par la glycémie sanguine de la première dose à la 40e semaine étaient faibles et comparables dans les deux groupes. La proportion de participants ayant vécu des événements indésirables (EI) liés à des troubles cardiovasculaires était comparable dans les deux groupes (5,0 % par rapport à 4,0 %). Dans les deux groupes de traitement, les niveaux moyens de lipase ont augmenté de 30 % et les niveaux d’amylase de 20 %, mais il n’y avait pas d’EI liés à la pancréatite.

On a signalé des événements indésirables graves (EIG) dans des proportions comparables de participants et avec un taux d’événements comparable dans les deux groupes de traitement (4,4 % par rapport à 5,2 %). Il y a eu trois décès signalés, deux dans le groupe traité au moyen de la dose de 2 mg de sémaglutide et un décès dans le groupe traité à l’aide de la dose de 1 mg de sémaglutide.

Dans l’ensemble, les avantages de la dose de 2 mg d’Ozempic l’emportent sur les risques dans la population de patients ciblée. Le profil avantages‑risques d’Ozempic demeure acceptable pour l’indication demandée.

Santé Canada a examiné un plan de gestion des risques (PGR) mis à jour pour Ozempic et l’a jugé acceptable.

Pour plus de détails sur Ozempic, veuillez consulter la monographie de produit, approuvée par Santé Canada et disponible dans la Base de données sur les produits pharmaceutiques.

Décision rendue

Autorisé; un avis de conformité a été délivré conformément au Règlement sur les aliments et drogues.