Sommaire de décision réglementaire portant sur JAMP GOSERELIN LA

Décisions d'examen

Le sommaire de décision réglementaire explique la décision de Santé Canada face au produit pour lequel une autorisation de mise en marché est demandée. Le sommaire de décision réglementaire comporte le but de la présentation et le motif de la décision.


Type de produit:

Médicament

Sommaire de l'annulation : JAMP GOSERELIN LA

Ingrédient(s) médicinal(aux):

acétate de goseréline

Classe thérapeutique :

Traitement endocrinien

Type de présentation :

Présentation de drogue nouvelle

Numéro de contrôle :

232286
Enjeu

Décision

Santé Canada n’a pris aucune décision. L’entreprise a annulé sa présentation avant qu’une décision finale ne soit rendue.

Date d’annulation

20 octobre 2021

Quel était le but de cette présentation?

L’objet de cette présentation était de demander une autorisation de mise sur le marché pour JAMP Goserelin LA pour les indications suivantes :

  • pour le traitement palliatif des patients atteints d’un carcinome de la prostate avancé dépendant des hormones (au stade M1 selon le système de classification Tumor-Node-Metastasis [TNM] ou au stade D2 selon la classification de la American Urologic Association [AUA]).
  • pour une utilisation combinée avec un anti-androgène non stéroïdien et une radiothérapie pour la gestion d’un carcinome de la prostate au stade avancé localement (T3, T4) ou au stade volumineux (T2b, T2c).
  • comme traitement hormonal adjuvant à irradiation par faisceau externe pour les patients atteints d’un cancer de la prostate avancé localement (stade T3-T4).

Qu’est-ce que l’entreprise a soumis pour appuyer sa soumission?

La société a présenté les résultats d’une étude de phase 3 unique AMW/002/C à l’appui de la présentation. De plus, le promoteur a soumis des données non cliniques et sur la qualité, des renseignements concernant l’étiquetage et un plan de gestion des risques. Il convient de noter que l’étude AMW/002/C n’a pas atteint son paramètre primaire.

Quel était l’état de la présentation lorsqu’elle a été annulée? Quelle a été l’évaluation de la présentation de la part de Santé Canada, au moment de l’annulation?

L’examen de la présentation par Santé Canada était incomplet lorsque la présentation a été annulée.

Au moment de l’annulation, les preuves disponibles n’ont pas permis à Santé Canada d’évaluer l’efficacité du médicament dans la condition d’utilisation proposée.

Santé Canada a soulevé des objections majeures à l’égard des preuves cliniques que l’entreprise a présentées à l’appui de sa présentation, y compris l’échec de l’étude pivot AMW/002/C à atteindre son paramètre primaire en matière d’efficacité. Un avis d’insuffisance (ADI) a été émis par la suite. La société a par la suite déposé une réponse à l’ADI. Santé Canada a examiné la réponse à l’ADI de l’entreprise, et a conclu que la réponse ne répondait pas adéquatement aux principales objections de Santé Canada. La compagnie a retiré sa présentation avant qu’une décision finale ne soit rendue par Santé Canada.

Quelles sont les conséquences de l’annulation pour les patients qui ont accès au médicament dans le cadre du Programme d’accès spécial (PAS) ou par le biais d’essais cliniques?

Un certain nombre de médicaments de la même classe (c.-à-d., des analogues de l’hormone lutéinisante de libération) sont disponibles pour les patients visés au Canada. Aucune conséquence n’est prévue concernant l’accès à des traitements efficaces pour les patients visés, au Canada, en raison de l’annulation de la présentation. Il n’y a pas d’impact prévu pour les patients qui utilisent le PAS ou qui sont dans des essais cliniques.