Sommaire de décision réglementaire portant sur VidPrevtyn

Décisions d'examen

Le sommaire de décision réglementaire explique la décision de Santé Canada face au produit pour lequel une autorisation de mise en marché est demandée. Le sommaire de décision réglementaire comporte le but de la présentation et le motif de la décision.


Type de produit:

Médicament

Sommaire de l'annulation portant sur Protéine de spicule recombinante en perfusion transmembranaire delta du SRAS-CoV-2 (*VidPrevtyn)

Ingrédient(s) médicinal(aux):

Protéine de spicule recombinante en perfusion transmembranaire delta du SRAS CoV 2

Classe thérapeutique :

Vaccins, à usage humain

Type de présentation :

Présentation de drogue nouvelle avec flexibilités pour produits médicamenteux contre la COVID 19 (PDN CV)

Numéro de contrôle :

254715
Enjeu

Décision rendue

Santé Canada n’a pris aucune décision. L’entreprise a annulé la présentation avant qu’une décision finale ne soit rendue.

Date de l’annulation

Le 27 février 2023

Quel était l’objet de la présentation?

L’objectif de cette soumission est de demander l’autorisation d’une série primaire pour l’immunisation active afin de prévenir la maladie COVID-19 causé par le SRAS-CoV-2 chez les personnes âgées de 18 ans et plus.

Quels documents l’entreprise a-t-elle fournis pour appuyer sa présentation?

  • Les renseignements et les données concernant la fabrication et le contrôle de la substance médicamenteuse et du produit pharmaceutique ont été fournis.
  • Le contenu non clinique de l’ensemble 1 comprenait 4 études pharmacologiques (CoV2-02-Ms, CoV2 03-MS, CoV2-01-NHP, CoV2-04-NHP, CoV2-02-Hm) et 2 études toxicologiques (5003471, 5003591).
  • Le contenu clinique comprenait :
    • Étude VAT00001 : Étude de phase 1/2, de première instance humaine, randomisée, à groupes parallèles, contrôlée par placebo, modifiée à double insu (à l’insu de l’observateur), à dose variable, multicentrique avec une cohorte de sécurité sentinelle et un examen précoce des données de sécurité (ESDR);
    • Étude VAT00002 : Étude de détermination de la posologie de phase 2, randomisée, modifiée à double insu, multicentrique, évaluant l’innocuité, la réactogénicité et l’immunogénicité de 2 injections de 3 doses différentes d’antigène CoV2 preS dTM-AS03 administrées à 21 jours d’intervalle par voie intramusculaire;

Il convient de noter que l’étude VAT00008, l’essai clinique pivot de phase 3, n’a pas été présentée et était en attente.

Où en était le traitement de la présentation lorsqu’elle a été annulée? Quels étaient les résultats de l’évaluation de Santé Canada lorsque la présentation a été annulée?

Au moment de l’annulation, l’examen de la demande était en cours et aucune décision ou recommandation n’a été prise. Le promoteur a choisi d’annuler la demande sans préjudice afin de déposer une nouvelle demande à une date ultérieure avec des données supplémentaires.

Quelles sont les conséquences de cette annulation pour les patients qui utilisent ce médicament dans le cadre du Programme d’accès spécial (PAS) ou d’essais cliniques?

Aucune conséquence n’est prévue pour les patients qui ont accès à ce médicament au moyen du PAS. Au Canada, il existe plusieurs vaccins commercialisés qui ciblent la maladie COVID-19. Toutes alternatives commercialisées doivent être exclues pour être cliniquement essentielles dans le cadre du PAS.