Sommaire de décision réglementaire portant sur Bamlanivimab et Étésévimab

Décisions d'examen

Le sommaire de décision réglementaire explique la décision de Santé Canada face au produit pour lequel une autorisation de mise en marché est demandée. Le sommaire de décision réglementaire comporte le but de la présentation et le motif de la décision.


Type de produit:

Médicament

Sommaire de l'annulation portant sur Bamlanivimab et Étésévimab

Ingrédient(s) médicinal(aux):

Bamlanivimab et Étésévimab

Classe thérapeutique :

Sérums immunisants et immunoglobulines, pour usage humain

Type de présentation :

Présentation de drogue nouvelle avec flexibilités pour produits médicamenteux contre la COVID 19 (PDN CV)

Numéro de contrôle :

256653
Enjeu

Décision rendue

Santé Canada n’a pris aucune décision. L’entreprise a annulé la présentation avant qu’une décision finale ne soit rendue.

Date de l’annulation

Le 20 février 2023

Quel était l’objet de la présentation?

Une demande d’ordonnance provisoire COVID-19 (COV19) a été déposée pour Étésévimab le 17 février 2021 conformément à l’Arrêté d’urgence concernant l’importation, la vente et la publicité de drogues à utiliser relativement à la COVID-19 (AU IVPD). L’examen de la demande n’a pas pu être achevé à temps pour la date d’expiration de l’AU, soit le 16 septembre 2021.

Le promoteur a proposé que Étésévimab, qui doit être administré conjointement avec Bamlanivimab, soit indiqué pour le traitement des adultes et des patients pédiatriques (âgés de 12 ans et plus pesant au moins 40 kg) atteints de la maladie à coronavirus 2019 (COVID-19) d’intensité légère ou modérée, présentant un risque élevé d’évolution de maladie grave causée par la COVID-19 et/ou d’hospitalisation.

Cette PDN-CV est présentée en vue d’une transition de l’autorisation dans le cadre du Règlement sur les aliments et drogues.

Quels documents l’entreprise a-t-elle fournis pour appuyer sa présentation?

La demande comprenait des données non cliniques et l’essai clinique de phase 2 mené par le promoteur (J2W-MC-PYAB, aussi appelé PYAB et BLAZE-1) démontrant l’efficacité contre les variants viraux circulants au moment de l’examen.

Où en était le traitement de la présentation lorsqu'elle a été annulée? Quels étaient les résultats de l'évaluation de Santé Canada lorsque la présentation a été annulée?

Au moment de l’annulation, l’examen de la demande était en cours. Le promoteur a choisi d’annuler la demande en raison des changements survenus dans le paysage mondial des variants et peut déposer une nouvelle demande à une date ultérieure.

Quelles sont les conséquences de cette annulation pour les patients qui utilisent ce médicament dans le cadre du Programme d'accès spécial (PAS) ou d'essais cliniques?

Il n’y a pas d’impact pour les patients utilisant ce médicament dans le cadre du PAS ou d’essais cliniques.

Pour obtenir plus de renseignements sur le Programme d’accès spécial, veuillez consulter le site Web du programme : http://www.healthcanada.gc.ca/sap ou http://www.santecanada.gc.ca/pas