Sommaire de décision réglementaire portant sur Zynrelef

Décisions d'examen

Le sommaire de décision réglementaire explique la décision de Santé Canada face au produit pour lequel une autorisation de mise en marché est demandée. Le sommaire de décision réglementaire comporte le but de la présentation et le motif de la décision.


Type de produit:

Médicament

Ingrédient(s) médicinal(aux):

Bupivacaïne, méloxicam

Classe thérapeutique :

Anesthésiques

Type de présentation :

Présentation de drogue nouvelle

Numéro de contrôle :

233561
Quel était l'objet de la présentation?

La présentation de drogue nouvelle (PDN) a été déposée initialement à l’appui de l’autorisation de mise en marché de Zynrelef (bupivacaïne/méloxicam) pour réduire la douleur postopératoire pendant 72 heures et la nécessité de recourir à des analgésiques opioïdes après application dans la plaie chirurgicale. Un avis d’insuffisance a été délivré pour la PDN en juillet 2020. La présente est la réponse à l’avis d’insuffisance.

Pourquoi la décision a-t-elle été rendue?

Zynrelef (bupivacaïne/méloxicam) s’est révélé efficace pour l’analgésie postopératoire dans le cadre d’une bunionectomie, d’une herniorraphie inguinale ouverte ou d’une arthroplastie totale du genou. L’effet analgésique après une bunionectomie était modéré, tel qu’observé dans le cadre de l’analgésie multimodale pour la prise en charge de la douleur postopératoire. Cet effet durait environ 60 heures. L’effet analgésique après une herniorraphie était léger à modéré selon l’approche de l’analgésie multimodale. La durée de l’effet est plus courte, soit environ 24 heures. Dans le cadre d’une arthroplastie, les effets étaient modérés et ont duré plus longtemps que les 48 heures précisées dans l’étude, même si cette dernière comportait des problèmes importants liés à sa réalisation.

Zynrelef a été associé à des réactions indésirables observables liées à la cicatrisation des plaies, mais ces réactions avaient tendance à se dissiper sans intervention clinique. Le risque de toxicité systémique des anesthésiques locaux (STAL) était plus probable dans le contexte d’une interaction médicamenteuse avec un autre anesthésique local ou un médicament épileptogène. Il existe un risque potentiel d’exacerbation des réactions indésirables aux inhibiteurs de la cyclo-oxygénase (COX) (anti-inflammatoires non stéroïdiens, AINS), en particulier ceux qui présentent une plus grande sélectivité d’inhibition de COX2. Les patients ayant des antécédents connus de lésions hépatiques liées à la bupivacaïne devraient éviter de prendre Zynrelef. Il comporte en outre d’importantes incertitudes en matière d’innocuité et d’efficacité chez les femmes enceintes et celles qui ont une césarienne.

Lorsqu’on évalue les données probantes à l’appui de l’innocuité et de l’efficacité, Zynrelef présente un profil des avantages-risques-incertitudes favorable uniquement lorsqu’il est utilisé conformément au libellé des indications, et au mode d’emploi connexe, sur la base des principales études cliniques, accompagné d’un libellé sur les risques pour gérer les signaux d’innocuité identifiés.

Pour plus de détails sur Zynrelef, veuillez consulter la monographie de produit, approuvée par Santé Canada et disponible dans la Base de données sur les produits pharmaceutiques.

Décision rendue

Autorisé; un avis de conformité a été délivré conformément au Règlement sur les aliments et drogues.