Sommaire de décision réglementaire portant sur Auro-Levocarb

Décisions d'examen

Le sommaire de décision réglementaire explique la décision de Santé Canada face au produit pour lequel une autorisation de mise en marché est demandée. Le sommaire de décision réglementaire comporte le but de la présentation et le motif de la décision.


Type de produit:

Médicament

Ingrédient(s) médicinal(aux):

Carbidopa, lévodopa

Classe thérapeutique :

Antiparkinsoniens

Type de présentation :

Présentation de drogue nouvelle

Numéro de contrôle :

257242
Quel était l'objet de la présentation?

La présentation de drogue nouvelle (PDN) soumise par Auro Pharma Inc. visait l’obtention d’une autorisation de mise en marché, conformément à l’article C.08.004 du Règlement sur les aliments et drogues, concernant Auro-Levocarb (lévodopa et carbidopa) pour le traitement de la maladie de Parkinson.

La présentation actuelle a été déposée sous forme de PDN comparative utilisant le produit générique Apo-Levocarb, au lieu d’une présentation abrégée de drogue nouvelle, parce qu’au moment de la réalisation de l’étude, les concentrations du produit de référence canadien (PRC), Sinemet, étaient soit inactives (100 milligrammes [mg]/25 mg), soit « commercialisées », mais touchées par une pénurie (250 mg/25 mg), soit annulées après la mise sur le marché (100 mg/10 mg).

La démonstration de la bioéquivalence à l’aide d’Apo-Levocarb en tant que norme d’étiquetage est jugée acceptable.

Pourquoi la décision a-t-elle été rendue?

La présentation de drogue nouvelle pour Auro-Levocarb (lévodopa et carbidopa) sous forme de comprimés en concentrations de 100 mg/25 mg, de 250 mg/25 mg et 100 mg/10 mg de la société Auro Pharma Inc. satisfait aux exigences du Règlement sur les aliments et drogues en ce qui concerne les renseignements (cliniques) sur l’innocuité et l’efficacité, à la lumière des données présentées à l’appui de la bioéquivalence.

Des études de bioéquivalence in vivo comparant les produits proposés aux produits conformes à la norme d’étiquetage provenant du marché canadien (Apo-Levocarb) ont été fournies. Les études menées avec deux concentrations (comprimés de 100 mg/25 mg et de 250 mg/25 mg) ont permis de démontrer une bioéquivalence entre le produit proposé et le produit conforme à la norme d’étiquetage. Pour le comprimé affichant une concentration de 100 mg/10 mg, une demande de dérogation à l’obligation d’effectuer une étude de bioéquivalence comparative in vivo a été présentée.

Les exigences de qualité de la politique Bioéquivalence des formulations proportionnelles de Santé Canada ont été respectées.

Après examen et révisions demandées, l’étiquetage final et la monographie de produit ont été jugés acceptables.

Le profil global avantages-méfaits-incertitudes des comprimés Auro-Levocarb (lévodopa et carbidopa) en concentrations de 100 mg/25 mg, de 250 mg/25 mg et 100 mg/10 mg est favorable pour l’indication recommandée. Un avis de conformité (AC) a été délivré.

Pour plus de détails sur Auro-Levocarb, veuillez consulter la monographie de produit, approuvée par Santé Canada et disponible dans la Base de données sur les produits pharmaceutiques.

Décision rendue

Autorisé; un avis de conformité a été délivré conformément au Règlement sur les aliments et drogues.