Sommaire de décision réglementaire portant sur Opdivo
Décisions d'examen
Le sommaire de décision réglementaire explique la décision de Santé Canada face au produit pour lequel une autorisation de mise en marché est demandée. Le sommaire de décision réglementaire comporte le but de la présentation et le motif de la décision.
Type de produit:
Ingrédient(s) médicinal(aux):
Classe thérapeutique :
Type de présentation :
Numéro de contrôle :
Quel était l'objet de la présentation?
Le but du présent supplément à une présentation de drogue nouvelle - confirmation (SPDN-C) pour Opdivo (nivolumab), présenté par Bristol-Myers-Squibb Canada était de supprimer l’indication suivante : Opdivo pour utilisation à titre de monothérapie pour le traitement chez des patients adultes atteints d’un carcinome hépatocellulaire (CHC) avancé ou métastatique (non soumis à un traitement curatif ou aux mesures locales thérapeutiques) qui sont intolérants ou qui ont progressé au traitement par le sorafenib.
Pourquoi la décision a-t-elle été rendue?
L’indication initiale a été accordée en mars 2018 en vertu du processus de la Ligne directrice : Avis de conformité avec conditions (AC-C) en fonction du taux de réponse objectif de la tumeur et la durée de la réponse observée chez les patients traités avec Opdivo atteints de CHC avancé ou métastatique dans l’étude CA209040 (CheckMate 040).
La condition de cette autorisation, telle qu’elle a été convenue et déclarée dans la lettre d’engagement, était la présentation d’un rapport final pour l’étude de confirmation, CA209459 (CheckMate 459) démontrant une amélioration de survie globale (SG) chez les patients atteints de CHC avancé traités avec Opdivo par rapport à sorafenib.
Les résultats de CheckMate 459 n’ont révélé aucune différence entre Opdivo et sorafenib en ce qui concerne la SG ou la survie sans progression (SSP), un paramètre clé de l’efficacité secondaire.
Depuis l’AC-C initial pour Opdivo a été rendu, le paysage de traitement pour les patients atteints de CHC avancé a été élargi pour inclure la combinaison de atezolizumab et bevacizumab, lenvatinib, regorafenib et cabozantinib – tous soutenus par l’amélioration de la SG. Le besoin médical non satisfait qui a permis à Opdivo de recevoir l’AC-C n’existe plus.
L’indication pour l’utilisation d’Opdivo chez les patients atteints de CHC avancé ou métastatique doit donc être supprimée.
Pour plus de détails sur Opdivo, veuillez consulter la monographie de produit, approuvée par Santé Canada et disponible dans la Base de données sur les produits pharmaceutiques.
Décision rendue
Autorisé; un avis de conformité a été délivré conformément au Règlement sur les aliments et drogues.