Sommaire de décision réglementaire portant sur Columvi
Décisions d'examen
Le sommaire de décision réglementaire explique la décision de Santé Canada face au produit pour lequel une autorisation de mise en marché est demandée. Le sommaire de décision réglementaire comporte le but de la présentation et le motif de la décision.
Type de produit:
Ingrédient(s) médicinal(aux):
Classe thérapeutique :
Type de présentation :
Numéro de contrôle :
Quel était l'objet de la présentation?
L’objectif de cette demande est de solliciter une autorisation de mise sur le marché avec conditions pour Columvi (glofitamab) dans le traitement des patients adultes atteints d’un lymphome à grandes cellules B récidivant ou réfractaire après au moins deux lignes de traitement systémique, y compris le lymphome diffus à grandes cellules B non spécifié ailleurs (DLBCL-NOS), le DLBCL issu d’un lymphome folliculaire (trFL), le lymphome à cellules B de haut grade (HGBCL) et le lymphome médiastinal primaire à cellules B (PMBCL), qui ne peuvent pas recevoir de thérapie cellulaire CAR-T ou qui ont déjà reçu une telle thérapie.
Après évaluation, Santé Canada a autorisé, sous conditions, Columvi pour le traitement des patients adultes atteints d’un lymphome diffus à grandes cellules B non spécifié ailleurs (DLBCL) récidivant ou réfractaire, d’un DLBCL provenant d’un lymphome folliculaire (trFL) ou d’un lymphome médiastinal primaire à cellules B (PMBCL), qui ont reçu au moins deux lignes de traitement systémique et qui ne sont pas admissibles à une thérapie CAR-T ou qui ne peuvent pas en recevoir, ou qui ont déjà reçu une thérapie cellulaire CAR-T.
Pourquoi la décision a-t-elle été rendue?
L’autorisation a été accordée sur la base d’un essai international de phase I/II, multicentrique, multicohorte et à un seul bras, le NP30179. Les patients (n = 108) atteints d’un lymphome diffus à grandes cellules B récidivant ou réfractaire et ayant reçu au moins deux lignes de traitement systémique antérieures ont reçu un prétraitement par obinutuzumab suivi d’un maximum de 12 cycles de glofitamab. Chaque cycle dure 21 jours.
Le critère principal d’efficacité était le taux de réponse complète (CRR). Chez les 108 patients de la population d’efficacité primaire, le taux de réponse complète était de 35,2 %.
Les effets indésirables les plus fréquents signalés chez au moins 20 % des patients étaient le syndrome de libération de cytokines, la neutropénie, l’anémie et la thrombocytopénie.
Sur la base des preuves d’efficacité et de sécurité du NP30179, le bénéfice du traitement est supérieur au risque lorsque le produit est utilisé conformément à la monographie du produit (PM).
La dose recommandée du médicament est de 2,5 mg le jour 8, 10 mg le jour 15 et 30 mg le jour 1 de chaque cycle à partir du cycle 2. La dose est précédée de 1 000 mg d’obinutuzumab, administré le jour 1 du premier cycle. Chaque cycle dure 21 jours. Consulter le MP pour plus de détails.
Santé Canada a accordé à cette demande une considération avancée en vertu de la politique sur les AC-C.
Décision rendue
Autorisé; un avis de conformité a été délivré conformément au Règlement sur les aliments et drogues selon la ligne directrice Avis de conformité avec conditions.
Produits pharmaceutiques connexes
| Nom du produit | DIN | Entreprise | Ingrédient(s) actif(s) & concentration |
|---|---|---|---|
| COLUMVI | 02536560 | HOFFMANN-LA ROCHE LIMITED | Glofitamab 10 MG / 10 ML |
| COLUMVI | 02536552 | HOFFMANN-LA ROCHE LIMITED | Glofitamab 2.5 MG / 2.5 ML |