Sommaire de décision réglementaire portant sur Dymista

Selon les indications actuelles de Dymista, soit l’association d’un corticostéroïde intranasal (propionate de fluticasone) et d’un antihistaminique (chlorhydrate d’azélastine), le produit doit être utilisé pour le traitement symptomatique de la rhinite allergique saisonnière modérée ou grave et des symptômes oculaires associés chez les adultes, les adolescents et les enfants de 6 ans ou plus pour lesquels une monothérapie par des antihistaminiques ou des corticostéroïdes par voie intranasale n’est pas considérée comme suffisante. Le promoteur a fourni diverses justifications pour appuyer le retrait de l’exigence selon laquelle une monothérapie doit d’abord être jugée insuffisante pour qu’il soit possible de prescrire Dymista.

Pour demander la modification des indications, le promoteur s’est baseé sur une série d’articles scientifiques et des lignes directrices, sur des données postcommercialisation, et sur les données liées à l’efficacité et à l’innocuité du produit des études de phase 3 fournies dans les présentations antérieures. Aucune nouvelle donnée d’essai clinique n’a été fournie, car tout nouvel essai clinique qui serait mené pour justifier la modification de l’indication ne différerait pas substantiellement des essais de phase 3 fournis dans les présentations antérieures. Les études de phase 3 examinées antérieurement comprenaient des patients atteints de rhinite allergique saisonnière modérée à sévère chez qui le médicament à l’étude était efficace comme traitement de première intention; il n’était pas nécessaire que des monothérapies antérieures se soient révélées inadéquates chez les participants à ces études. Les données sur l’efficacité et l’innocuité du produit tirées des essais cliniques fournis antérieurement sont suffisantes pour appuyer l’indication proposée dans la présentation actuelle. 

La restriction dans les indications initiales, à savoir que le produit ne devait être administré qu’aux patients chez qui une monothérapie était jugée insuffisante, visait à réduire au minimum l’exposition inutile à des médicaments. Plusieurs études publiées ont révélé que les patients atteints de rhinite allergique traitent généralement leurs symptômes au besoin et qu’ils passaient souvent d’un médicament à l’autre ou utilisaient plusieurs médicaments ensemble pour maîtriser leurs symptômes. La tendance à changer de médicaments ou à en utiliser plusieurs est liée au fait qu’aucun médicament approuvé pour traiter la rhinite allergique saisonnière n’a un taux élevé de succès. Toutefois, des études cliniques de phase 3 contrôlées ont révélé que Dymista offrait un avantage thérapeutique nettement supérieur à celui de ses composants pris individuellement, à savoir le corticostéroïde et l’antihistaminique qui le composent. Par ailleurs, Dymista commence à agir beaucoup plus rapidement que les corticostéroïdes intranasaux (qui sont considérés comme la référence en matière de monothérapie contre la rhinite allergique saisonnière). L’utilisation du médicament le plus efficace comme traitement initial améliore les chances de réussite du traitement et peut réduire la nécessité de recourir à d’autres médicaments. Ainsi, les données actuelles ne soutiennent pas la probabilité que l’utilisation de Dymista augmente l’exposition globale à des médicaments.

En ce qui concerne l’innocuité du produit, les effets indésirables graves potentiellement observés lors de l’utilisation de Dymista (p. ex. glaucome, cataractes) sont liés au composant corticostéroïde et sont considérés comme très rares. L’ajout de l’antihistaminique n’entraînerait qu’un risque de goût amer en bouche (qui s’est produit chez 4,1 % des patients selon une analyse portant sur les études de phase 3).

Étant donné l’avantage de Dymista par rapport aux autres traitements disponibles et de son profil d’innocuité favorable, les directives en matière de traitement publiées ont été mises à jour ces dernières années et recommandent maintenant l’utilisation d’un corticostéroïde intranasal avec ou sans antihistaminique intranasal combiné comme traitement de première intention contre la rhinite allergique. Dans l’ensemble, les avantages du traitement par Dymista continuent de l’emporter sur les risques associés à la modification proposée des indications.