Sommaire de l’annulation portant sur Aliqopa
Décisions d'examen
Le sommaire de décision réglementaire explique la décision de Santé Canada face au produit pour lequel une autorisation de mise en marché est demandée. Le sommaire de décision réglementaire comporte le but de la présentation et le motif de la décision.
Type de produit:
Ingrédient(s) médicinal(aux) :
dihydrochlorure de copanlisib
Classe thérapeutique :
Agents antinéoplasiques
Type de présentation :
Présentation de drogue nouvelle
Numéro de contrôle :
255077
Décision rendue :
Aucune décision n’a été rendue par Santé Canada. Le promoteur a annulé sa présentation avant qu’une décision finale ne soit rendue.
Date d’annulation :
2021-12-21
Quel était le but de cette présentation?
Cette présentation de drogue nouvelle a été déposée à l’appui de l’autorisation de mise sur le marché d’Aliqopa (copanlisib) pour deux indications :
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en association avec le rituximab pour le traitement des patients adultes atteints d’un lymphome non hodgkinien à cellules B précédemment traité, y compris le lymphome folliculaire, le lymphome de la zone marginale, le petit lymphome lymphocytaire et le lymphome lymphoplasmacytoïde/macroglobulinémie de Waldenström; et
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comme monothérapie pour le traitement des patients adultes atteints de lymphome folliculaire ou de lymphome de la zone marginale qui ont reçu au moins deux thérapies antérieures.
L’examen de la PDN a été effectué dans le cadre du Consortium ACCESS pour l’initiative de partage du travail concernant les nouvelles substances actives (IPTNSA) avec Santé Canada, l’Australian Therapeutique Goods Administration (TGA) et Swissmedic.
Quels documents l’entreprise a-t-elle présenté pour appuyer sa présentation?
Le promoteur avait présenté les études suivantes à l’appui de sa présentation :
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L’étude 17067 (CHRONOS-3) a été évaluée comme étant l’étude pivot d’efficacité et d’innocuité pour la combinaison de thérapie copanlisib + rituximab dans l’indication pour le lymphome non hodgkinien indolent (LNHi).
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L’étude 16349, la partie B [CHRONOS-1] a été évaluée comme étant l’étude pivot d’efficacité et d’innocuité de la monothérapie du copanlisib pour l’indication pour le lymphome folliculaire (LF) et le lymphome de la zone marginale (LZM).
Le promoteur avait également fourni des données d’efficacité à l’appui pour l’indication de monothérapie par copanlisib dans le cadre de quatre études de monothérapie de phase 1 et 2 : la partie A de l’étude 16349 (étude de phase 2; pour les patients atteints de LNHi et de lymphome non hodgkinien agressif [LNHa]); l’étude 17792 (étude de phase 1, Japon), l’étude 16866 (étude de phase 1, Chine) et l’étude 12871 (étude de phase 1, États-Unis).
Le promoteur a également soumis des ensembles de données non cliniques de qualité, des renseignements sur l’étiquetage et un plan de gestion des risques après la mise en marché.
Quel était l’état de la présentation lorsqu’elle a été annulée? Quelle était l’évaluation de la présentation par Santé Canada au moment de l’annulation?
L’examen de la présentation par Santé Canada était incomplet lorsque la présentation a été annulée.
Au moment de l’annulation, Santé Canada avait fait part de préoccupations au cours de l’examen concernant l’efficacité et l’innocuité du produit et était sur le point d’informer le promoteur de ces préoccupations par la présentation d’une demande de clarification. La PDN a été annulée par le promoteur le 21 décembre 2021.
Quelles sont les conséquences de l’annulation pour les patients qui ont accès au médicament dans le cadre du Programme d’accès spécial (PAS) ou par le biais d’essais cliniques?
Il n’y a pas d’impact prévu pour les patients qui utilisent le SAP ou qui sont dans les essais cliniques.
Fabricant :
Bayer Inc.
Identification(s) numérique(s) de drogue(s) émise(s) :
S.O.
Date de dépôt :
2021-07-26