Sommaire de l’annulation portant sur NiaStase RT

Ce supplément à une présentation de drogue nouvelle (SPDN) a pour but de demander l’élargissement de l’utilisation de NiaStase RT (eptacog alfa) pour le traitement de l’hémorragie postpartum (HPP) grave lorsque les utérotoniques ne suffisent pas pour obtenir l’hémostase. L’hémorragie postpartum se produit lorsqu’il y a un saignement excessif après la naissance d’un bébé. Environ 1 femme sur 100 à 5 sur 100 présente une hémorragie postpartum. Elle est plus probable lors d’un accouchement par césarienne et se produit le plus souvent après la délivrance du placenta, mais elle peut aussi survenir plus tard. Une perte de sang excessive peut entraîner une chute importante de la pression artérielle, un choc éventuel et, en l’absence de traitement, la mort. Dans ce SPDN, le promoteur a proposé que le facteur VII activé recombinant (rFVIIa) sous forme de NiaStase RT soit efficace pour les femmes souffrant de HPP lorsque l’utérus n’a pas réussi à arrêter l’hémorragie.

La nouvelle indication proposée a été recherchée sur la base des résultats des données recueillies dans le cadre du programme de développement clinique proposé par le promoteur, qui comprend les éléments suivants :

• Essai NN7711-4816 : étude thérapeutique, prospective, randomisée, contrôlée, multicentrique et multidisciplinaire de phase IV menée en France et en Suisse (publiée en 2015).
• Étude NN7711-4729 : Étude de cohorte rétrospective, monocentrique, non interventionnelle (hôpital de Berne, en Suisse).
• Étude NN7711-4733 : Étude de cohorte rétrospective, multi-pays, non interventionnelle, menée au Danemark, au Royaume-Uni et aux Pays-Bas.
• Étude NN7711-4731 : Cohorte rétrospective, non interventionnelle (registre UniSeven)
• Étude NN7711-4732 : Étude de cohorte rétrospective, non interventionnelle, utilisant les données du registre ANZHR.
• Autres sources de données de la littérature.

Au moment de l’annulation, l’examen par Santé Canada était en cours et aucune décision ou recommandation n’avait été prise. Toutefois, Santé Canada a relevé des lacunes. Plus précisément, Santé Canada a relevé des problèmes concernant les preuves disponibles pour étayer l’indication révisée. Pour répondre aux préoccupations de Santé Canada, le promoteur a pris la décision de retirer sa présentation « Supplément à une présentation de drogue nouvelle pour l’indication recherchée de HPP » sans préjudice d’une nouvelle présentation à une date ultérieure avec des données supplémentaires.

NiaStase RT est un produit commercialisé, il n’y a donc pas d’impact sur le SAP. Il n’y a pas non plus de conséquences pour les patients ayant accès à NiaStase RT par le biais d’essais cliniques sur la base de cette demande d’annulation.