Sommaire de décision réglementaire portant sur Vaxchora
Décisions d'examen
Le sommaire de décision réglementaire explique la décision de Santé Canada face au produit pour lequel une autorisation de mise en marché est demandée. Le sommaire de décision réglementaire comporte le but de la présentation et le motif de la décision.
Type de produit:
Contact:
Ingrédient(s) médicinal(aux) :
Vibrio cholerae, souche CVD 103-HgR, vivante
Numéro de contrôle :
264995
Classe thérapeutique :
Vaccins bactériens, choléra, vivants atténués
Type de présentation :
Décision rendue :
Quel était l'objet de la présentation?
Le but de cette présentation de drogue nouvelle (PDN) est de solliciter l’autorisation de Vaxchora pour l’immunisation effective contre les maladies diarrhéiques causées par Vibrio cholerae sérogroupe O1 chez les personnes âgées de 2 à 64 ans qui voyagent dans des endroits touchés par le choléra.
La présentation a fait l’objet d’un examen international de l’initiative de partage du travail au sein du Consortium Access. Santé Canada a étudié le module de qualité et le Therapeutic Goods Administration (TGA) de l’Australie a étudié le module clinique.
Pourquoi la décision a-t-elle été rendue?
La décision d’autoriser Vaxchora pour « l’immunisation active contre les maladies diarrhéiques causées par Vibrio cholerae sérogroupe O1 chez les personnes âgées de 2 à 64 ans qui voyagent dans des endroits touchés par le choléra » a été établie sur la base de l’efficacité et de la sûreté présentées dans le programme d’études cliniques transmis.
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Le vaccin doit être administré par voie orale et il sert à protéger les personnes qui se rendent dans un endroit où il existe un risque de diarrhée causée par le choléra. Le vaccin stimule la défense naturelle de l’organisme dans l’intestin et imite l’infection naturelle.
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Le vaccin est destiné à protéger les personnes âgées de 2 à 64 ans contre le choléra. Le vaccin est efficace contre le sérogroupe de choléra le plus courant (O1), mais ne l’est pas contre les sérogroupes peu courants comme le sérogroupe O139.
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Le vaccin Vaxchora prépare le système immunitaire (les défenses de l’organisme) à combattre la bactérie du choléra en cas de contagion. Lorsque vous prenez le vaccin, votre système immunitaire produit des protéines appelées anticorps qui agissent sur la bactérie du choléra et sa toxine (substance nocive) et qui provoquent la diarrhée.
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L’efficacité du vaccin Vaxchora dans la prévention des diarrhées modérées à sévères est démontrée chez les adultes âgés de 18 à 45 ans. Le vaccin protège contre le pathogène vivant du V. cholerae O1 El Tor Inaba 10 jours et 3 mois après la vaccination. Le critère primaire d’évaluation était la survenue d’une diarrhée modérée ou sévère (≥3,0 L de purge cumulée) après l’épreuve. Les principaux objectifs de l’étude étaient de démontrer que la limite inférieure de fiabilité à 95 % de l’efficacité protectrice était d’au moins 30 % à ces deux moments. La réussite du test à 10 jours et à 3 mois était nécessaire pour que l’essai soit intégralement réussi. Les principaux objectifs de l’étude ont été atteints avec une efficacité protectrice à 10 jours de 90,3 % (limite inférieure de l’intervalle de confiance [IC] de 62,7 % à 95 %) et une efficacité protectrice à 3 mois de 79,5 % (limite inférieure de l’IC de 49,9 % à 95 %). Ces résultats démontrent un taux de protection cliniquement significatif pour Vaxchora.
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Le bilan de sûreté de Vaxchora était encourageant, et il n’y a pas eu d’effets secondaires graves associés au vaccin. La diarrhée causée par le vaccin était le plus souvent légère et disparaissait au bout de deux jours dans la plupart des cas.
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Le vaccin ne doit pas remplacer les mesures d’hygiène préventives habituelles. Les voyageurs doivent prendre toutes les précautions à leur disposition pour éviter d’entrer en contact avec des aliments ou de l’eau susceptibles d’être contaminés, ou d’en ingérer. Il faut prendre des mesures de réhydratation en cas de diarrhée.
Pour plus de détails sur Vaxchora, veuillez consulter la monographie de produit, approuvée par Santé Canada et disponible dans la Base de données sur les produits pharmaceutiques.
Date de décision :
2023-05-18
Fabricant / Promoteur :
Identification(s) numérique(s) de drogue(s) émis(es) :
02538164
Statut de vente sur ordonnance :
Date de présentation :
2022-06-08
Produits pharmaceutiques connexes
Nom du produit | DIN | Entreprise | Ingrédient(s) actif(s) & concentration |
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VAXCHORA | 02538164 | BAVARIAN NORDIC AS | Souche CVD 103-HGR de vibrio cholerae, vivant 2000000000 Unité / Dose |