Sommaire de l’annulation portant sur Mar-Treosulfan
Décisions d'examen
Le sommaire de décision réglementaire explique la décision de Santé Canada face au produit pour lequel une autorisation de mise en marché est demandée. Le sommaire de décision réglementaire comporte le but de la présentation et le motif de la décision.
Type de produit:
Ingrédient(s) médicinal(aux) :
Tréosulfan
Classe thérapeutique :
Agents antinéoplasiques
Type de présentation :
Présentation de drogue nouvelle
Numéro de contrôle :
231223
Décision rendue :
Aucune décision n’a été rendue par Santé Canada. L’entreprise a annulé la présentation avant qu’une décision finale ne soit rendue.
Date d’annulation :
2021-06-29
Quel était l’objet de la présentation?
Cette présentation de drogue nouvelle (PDN) a été présentée pour demander l’autorisation de mise sur le marché de Mar-tréosulfan pour le traitement palliatif du cancer de l’ovaire épithélial avancé après au moins une ligne de traitement standard.
Quels documents l’entreprise a-t-elle fournis pour appuyer sa présentation?
Cette présentation fondée sur des données de tierces parties (PDTP) contient de la documentation et de l’expérience après la mise sur le marché afin d’appuyer l’efficacité clinique et l’innocuité de Mar-tréosulfan pour l’indication et les conditions d’utilisation proposées. Cette PDTP ne contenait aucun rapport d’étude clinique. Le produit de référence pour Mar-tréosulfan était Ovastat (tréosulfan de GmbH medac), dans le but de démontrer des caractéristiques pharmaceutiques et/ou de biodisponibilité comparatives.
Quel était le statut de la présentation lorsqu’elle a été annulée? Quelle était l’évaluation de la présentation par Santé Canada au moment de l’annulation?
Un avis d’insuffisance (ADI) a été émis le 15 juillet 2020 pour cette PDN. Le promoteur a soumis une réponse à l’ADI (R-ADI) dans les 90 jours civils. Après examen de la R-ADI, compte tenu des incertitudes concernant l’efficacité clinique et l’innocuité de Mar-tréosulfan, son rapport avantage-préjudice-incertitude global pour l’indication et les conditions d’utilisation proposées du cancer de l’ovaire a été jugé défavorable.
Quelles conséquences l’annulation a-t-elle pour les patients qui ont accès au médicament en vertu du Programme d’accès spécial (PAS), ou par le biais d’essais cliniques?
Avant la présentation de cette PDN, 14 à 40 autorisations/années ont été accordées pour le tréosulfan par l’intermédiaire du Programme d’accès spécial (PAS) entre 2015 et 2019. Aucune de ces demandes n’était pour l’indication proposée (c.-à-d., le traitement du cancer de l’ovaire), mais plutôt pour la transplantation de cellules souches allogéniques (CST), comme agent de conditionnement avant la CST, ou pour la transplantation de moelle osseuse allogénique. Les demandes du PAS ne suggèrent pas qu’il soit nécessaire d’utiliser le Mar-tréosulfan comme traitement pour les patients atteints d’un cancer de l’ovaire au Canada. L’annulation de cette PDN ne devrait pas entraîner de conséquences négatives pour les patients qui ont accès au médicament dans le cadre du PAS ou par l’intermédiaire d’essais cliniques.
Autres renseignements :
Fabricant :
Marcan Pharmaceuticals Inc.
Identifications numériques de drogues émises :
S/O
Date de présentation :
2019-08-30