Sommaire de l’annulation portant sur Jyseleca
Décisions d'examen
Le sommaire de décision réglementaire explique la décision de Santé Canada face au produit pour lequel une autorisation de mise en marché est demandée. Le sommaire de décision réglementaire comporte le but de la présentation et le motif de la décision.
Type de produit:
Ingrédient(s) médicinal(aux) :
filgotinib
Classe thérapeutique :
Immunosuppresseurs
Type de présentation :
Présentation de drogue nouvelle
Numéro de contrôle :
235219
Décision rendue :
Aucune décision n’a été rendue par Santé Canada. L’entreprise a annulé sa présentation avant qu’une décision finale ne soit rendue.
Date d’annulation :
2021-01-06
Quel était l’objet de la présentation?
Cette présentation de drogue nouvelle a été déposée pour demander l’autorisation de mise sur le marché pour l’utilisation de Jyseleca. Jyseleca (filgotinib) est un inhibiteur de Janus kinase (JAK), proposé comme monothérapie, ou en combinaison avec un des médicaments synthétiques conventionnels antirhumatismaux modificateurs de la maladie (ARMM), y compris le méthotrexate, pour réduire les signes et symptômes de la polyarthrite rhumatoïde (PR) modérée à sévère chez les patients adultes qui ont répondu inadéquatement ou qui sont intolérants à un ou plusieurs ARMM. La dose proposée pour le filgotinib était de 200 mg par voie orale une fois par jour, ou de 100 mg une fois par jour chez les patients ayant une insuffisance rénale.
Qu’est-ce que l’entreprise a fourni pour appuyer sa présentation?
L’entreprise a présenté des éléments d’essais cliniques, non cliniques, pivots et non-pivots, ainsi qu’une monographie de produit, des étiquettes provisoires et un plan de gestion des risques.
Le programme non clinique comprenait un ensemble complet d’études pharmacologiques et pharmacocinétiques, des études de toxicité à dose unique et à dose multiple, des évaluations de cancérogénicité, de génotoxicité et de fertilité masculine et féminine, ainsi qu’une qualification des impuretés.
Le dossier clinique présenté comprend les données de 27 études cliniques complétées : 19 études de pharmacologie clinique, une étude QT, 5 études de phase 2, 3 études pivots de phase 3 (FINCH 1, FINCH 2, FINCH 3) et des données provisoires sans aveugle provenant d’une étude de prolongation à long terme de phase 3 en cours (FINCH 4).
Quel était l’état de la présentation lorsqu’elle a été annulée? Quelle a été l’évaluation de la présentation de la part de Santé Canada au moment de l’annulation?
Au moment de l’annulation, l’examen de la présentation était presque terminé et Santé Canada prévoyait publier un avis de non-conformité (ANC), fondé sur des questions cliniques et non cliniques. Le programme non clinique de filgotinib a permis de déceler des toxicités reproductrices importantes chez les hommes, qui n’ont pas été suffisamment caractérisées et sont considérées comme un risque possible pour l’innocuité chez les humains.
Dans le programme clinique, les données sur l’efficacité ont démontré que, bien que les deux doses de filgotinib (100 mg et 200 mg) puissent être prises en compte pour l’indication de la PR, la dose proposée de 200 mg de QD n’a pas présenté d’avantage significatif. Le degré d’avantage supplémentaire potentiel de la dose de 200 mg a été compensé par le nombre plus élevé de préoccupations graves en matière d’innocuité, comparativement à la dose de 100 mg de filgotinib.
Santé Canada n’a pas jugé que les données sur l’innocuité fournies étaient suffisantes pour appuyer l’autorisation de mise sur le marché. À l’époque, des études cliniques sur l’innocuité étaient en cours. Le 16 décembre 2020, la division clinique a rencontré le promoteur pour discuter des questions soulevées par l’avis de non-conformité (ANC) et de la nécessité de mener à bien les études d’innocuité en cours avec filgotinib. Le promoteur a choisi de retirer la présentation avant que l’ANC ne soit émis. Ces problèmes n’avaient pas été résolus au moment de l’annulation.
Quelles sont les conséquences de l’annulation pour les patients qui ont accès au médicament dans le cadre du Programme d’accès spécial (PAS) ou par le biais d’essais cliniques?
Il n’y a pas d’incidence prévue concernant le PAS et/ou les essais cliniques.
Fabricant :
Gilead Sciences Canada Inc.
Numéro d’identification de drogue émis :
S.O.
Date de dépôt :
2020-01-16