Sommaire de l’annulation portant sur Evenity
Décisions d'examen
Le sommaire de décision réglementaire explique la décision de Santé Canada face au produit pour lequel une autorisation de mise en marché est demandée. Le sommaire de décision réglementaire comporte le but de la présentation et le motif de la décision.
Type de produit:
Contact:
Ingrédient médicinal(aux) :
Romosozumab
Classe thérapeutique :
Type de présentation :
Supplément à une présentation de drogue nouvelle
Numéro de contrôle :
Décision rendue :
Santé Canada n’a pris aucune décision. L’entreprise a annulé la présentation avant qu’une décision finale ne soit rendue.
Date de l’annulation :
2023-03-21
Quel était l’objet de la présentation?
Ce Supplément à une présentation de drogue nouvelle (SPDN) visait à obtenir une indication pour Evenity (romosozumab) dans le traitement de l’ostéoporose chez les hommes.
Quels documents l’entreprise a-t-elle fournis pour appuyer sa présentation?
Le promoteur a présenté des données sur l’efficacité clinique, l’innocuité et la pharmacologie pour appuyer la présentation. Cela comprenait une étude de phase 3 sur 245 hommes atteints d’ostéoporose. Le critère principal et les principaux critères secondaires étaient le changement de la densité minérale osseuse au niveau de la colonne lombaire, de la hanche totale et du col du fémur par rapport au niveau de référence. L’étude n’a pas évalué le risque de fracture.
Où en était le traitement de la présentation lorsqu'elle a été annulée? Quels étaient les résultats de l'évaluation de Santé Canada lorsque la présentation a été annulée?
L’examen de la présentation par Santé Canada était en cours au moment de l’annulation. L’évaluation a mis en évidence des problèmes concernant les preuves cliniques fournies à l’appui de l’indication proposée pour le romosozumab dans l’ostéoporose chez les hommes. Ces problèmes n’ont pas été résolus au moment de l’annulation.
Quelles sont les conséquences de cette annulation pour les patients qui utilisent ce médicament dans le cadre du Programme d'accès spécial (PAS) ou d'essais cliniques?
Il ne devrait pas y avoir d’impact pour les patients bénéficiant du PAS ou participant à des essais cliniques.
Le romosozumab reste disponible au Canada pour les femmes ménopausées atteintes d’ostéoporose.
Fabricant :
Amgen Canada Inc.
Identification(s) numérique(s) de drogue(s) émis(es) :
S.O.
Date de présentation :
2022-03-24
Produits pharmaceutiques connexes
| Nom du produit | DIN | Entreprise | Ingrédient(s) actif(s) & concentration |
|---|---|---|---|
| EVENITY | 02489597 | AMGEN CANADA INC | Romosozumab 105 MG / 1.17 ML |