Sommaire de décision réglementaire portant sur Onakta
Décisions d'examen
Le sommaire de décision réglementaire explique la décision de Santé Canada face au produit pour lequel une autorisation de mise en marché est demandée. Le sommaire de décision réglementaire comporte le but de la présentation et le motif de la décision.
Type de produit:
Ingrédient(s) médicinal(aux) :
Tirbanibuline
Numéro de contrôle :
262080
Classe thérapeutique :
Antibiotiques et chimiothérapies à usage dermatologique
Type de présentation :
Présentation d’une nouvelle drogue (nouvelle substance active)
Décision rendue :
Autorisé; un avis de conformité a été délivré aux termes du Règlement sur les aliments et drogues.
Quel était l’objet de la présentation?
L’objectif de cette présentation de drogue nouvelle (PDN) était de permettre à AVIR Pharma Inc. d’obtenir une autorisation de commercialisation pour l’onguent topique Onakta (onguent de tirbanibuline 1 % p/p). L’indication finale approuvée était pour le traitement topique de la kératose actinique (KA) (grade Olsen 1) non hyperkératosiques et non hypertrophique sur le visage ou le cuir chevelu chez les adultes.
Pourquoi la décision atelle été rendue?
À l’appui de l’indication proposée pour l’utilisation d’Onakta comme « traitement topique de la kératose actinique (KA) (grade Olsen 1) sur le visage ou le cuir chevelu chez les adultes », deux (2) essais cliniques à double insu contrôlés par excipient (étude KX01‑AK‑003 et étude KX01‑AK‑004) ont été effectués chez 702 participants adultes atteints de kératose actinique (KA) sur le visage ou le cuir chevelu. Les participants ont été répartis aléatoirement selon un rapport de 1:1 pour recevoir soit Onakta (onguent de tirbanibuline 1 % p/p), soit un excipient (353 patients traités au moyen de la tirbanibuline et 349 patients traités à l’aide d’un excipient). Les participants ont reçu un traitement quotidien une fois par jour au moyen d’Onakta ou à l’aide du contrôle par excipient pendant cinq jours consécutifs. Le paramètre d’efficacité primaire était la clairance complète (100 %) des lésions de KA dans la zone de traitement au 57e jour. Le paramètre secondaire était le taux de clairance de la réponse partielle (75 %). On a évalué les patients pour la récurrence jusqu’à 12 mois (évaluations tous les trois mois) après la visite du 57e jour.
Onakta a démontré une élimination complète chez 49,3 % des participants comparativement à 8,6 % dans le groupe traité à l’aide de l’excipient. Onakta a fait l’objet d’études seulement pour les lésions de KA avec le grade Olsen I sur le visage et le cuir chevelu. L’efficacité d’Onakta pour les lésions de KA de grade Olsen II et III est inconnue. La majorité des participants ayant une clairance de 100 % qui ont poursuivi la période de suivi ont abandonné pendant la période d’observation ouverte en raison de la récurrence de la KA. L’efficacité d’Onakta pour plus d’un traitement de cinq jours consécutifs est inconnue. De nouvelles lésions peuvent survenir au fil du temps avec ou sans traitement préalable. On n’a pas évalué l’efficacité d’Onakta dans la population de patients immunodéprimés.
Compte tenu des résultats susmentionnés, l’indication restreinte suivante a été recommandée :
-
Onakta est indiqué pour le traitement topique de la kératose actinique (KA) (grade Olsen I) non hyperkératosiques et non hypertrophique sur le visage ou le cuir chevelu chez les adultes.
L’utilisation limitée d’Onakta a donc été étiquetée (sous la section « Considérations posologiques ») pour indiquer que l’efficacité pour plus d’un traitement de cinq jours consécutifs n’a pas été étudiée. Si de nouvelles lésions surviennent dans la zone de traitement, d’autres options thérapeutiques peuvent être envisagées.
On a observé des effets indésirables locaux sur la peau (EILP) chez plus de 50 % des participants traités au moyen d’Onakta plus souvent que chez les participants traités à l’aide d’un excipient. Il peut y avoir des EILP dans la zone traitée, y compris l’érythème, la desquamation, l’écaillage, l’encroûtement, l’enflure, l’érosion, l’ulcération, la vésiculation et la pustulation. L’érythème, l’écaillage et la desquamation a atteint un sommet le huitième jour ou le 15e jour. Les EILP étaient tolérables et ont diminué au 57e jour. Des études cliniques effectuées chez des participants sains ont démontré qu’Onakta causait une irritation cutanée sous des patchs ouverts, semi‑occlusifs et occlusifs. Onakta n’est pas recommandé dans des conditions semi‑occlusives ou occlusives et jusqu’à ce que la peau soit guérie ou sur des blessures ouvertes ou une peau égratignée. La tirbanibuline était génotoxique et induisait des dommages chromosomiques dans des études in vitro, en plus d’induire des micronoyaux chez les rats. Au cours du test d’Ames, la tirbanibuline ne s’est pas révélée être mutagène. Compte tenu de l’exposition systémique minimale, le potentiel de génotoxicité avec l’utilisation topique d’Onakta est considéré comme étant faible. Chez les rats et les lapins, l’administration orale de la tirbanibuline était associée à la toxicité maternelle et à la toxicité embryofœtale, y compris la perte d’implantation et la tératogénicité. Onakta n’est pas recommandée pendant la grossesse et chez les femmes ayant un potentiel de procréation qui n’utilisent pas de contraception. Le risque de progression vers le cancer de la peau a également été indiqué.
Le potentiel de développement du risque de cancer de la peau dans l’utilisation à long terme d’Onakta n’est pas connu. Onakta a été restreint pour une administration unique seulement (traitement de cinq jours au moyen d’une dose quotidienne).
Le plan de gestion des risques a été examiné et jugé acceptable. Compte tenu des résultats ci‑dessus, le profil avantages‑risques d’Onakta est jugé favorable.
Date de décision :
2023‑05‑12
Fabricant / Promoteur :
Identification(s) numérique(s) de drogue(s) émis(es) :
02537818
Statut de vente sur ordonnance :
Disponible sur ordonnance seulement.
Date de présentation :
2022‑04‑08
Produits pharmaceutiques connexes
Nom du produit | DIN | Entreprise | Ingrédient(s) actif(s) & concentration |
---|---|---|---|
ONAKTA | 02537818 | AVIR PHARMA INC. | Tirbanibuline 1 % / p/p |