Sommaire de l’annulation portant sur Trastuzumab (*Tuznue)

Décisions d'examen

Le sommaire de décision réglementaire explique la décision de Santé Canada face au produit pour lequel une autorisation de mise en marché est demandée. Le sommaire de décision réglementaire comporte le but de la présentation et le motif de la décision.


Type de produit:

Médicament

Ingrédient médicinal(aux) :

Trastuzumab

Classe thérapeutique :

Agents antinéoplasiques

Type de présentation :

Présentation de drogue nouvelle

Numéro de contrôle :

253850

Décision rendue :

Santé Canada n’a pris aucune décision. L’entreprise a annulé la présentation avant qu’une décision finale ne soit rendue.

Date de l’annulation :

2023-06-30

Quel était l’objet de la présentation?

L’objectif de cette présentation de drogue nouvelle (PDN) était de solliciter l’autorisation pour Tuznue (440 mg/ampoule de trastuzumab et 150 mg/ampoule de poudre lyophilisée pour perfusion intraveineuse), en tant que médicament biosimilaire d’Herceptin (trastuzumab 440 mg/flacon de poudre lyophilisée pour perfusion intraveineuse), pour les indications et les utilisations cliniques actuellement détenues par Herceptin au Canada : pour le traitement des patients atteints d’un cancer du sein au stade précoce, d’un cancer du sein métastatique ou d’un cancer de l’estomac métastatique.

Quels documents l’entreprise a-t-elle fournis pour appuyer sa présentation?

Le promoteur a présenté des ensembles de données sur la qualité (données relatives à la biosimilarité, à la chimie et à la fabrication), de données non cliniques et de données cliniques pour étayer la demande. À la suite de l’examen initial de la PDN, un avis d’insuffisance (AI) relatif à la qualité a été émis par Santé Canada le 31 mai 2022. Une réponse à l’AI a été admise à l’examen le 27 novembre 2022.

Les renseignements cliniques essentiels relatifs à la sécurité, à l’efficacité et à la pharmacologie clinique sont composés de ce qui suit :

Troïka : Une étude clinique multicentrique de phase III, randomisée, à double insu et en contrôle parallèle, menée auprès de femmes atteintes d’un cancer du sein précoce HER2-positif, afin d’évaluer l’efficacité, la sécurité et l’immunogénicité de Tuznue par rapport à EU-Herceptin.

Troïka 1 : Une étude de phase I, à double insu, randomisée, en contrôle parallèle pour démontrer la biosimilarité des propriétés pharmacocinétiques d’une dose intraveineuse unique de Tuznue par rapport à EU-Herceptin et à US-Herceptin chez des sujets masculins en bonne santé.

Une étude de pharmacologie clinique complémentaire a également été soumise :

EAGLE-I-12 : Une étude de phase I, à double insu, randomisée, en contrôle parallèle, visant à démontrer la biosimilarité des propriétés pharmacocinétiques d’une dose intraveineuse unique de Tuznue par rapport à EU-Herceptin chez des sujets masculins en bonne santé.

Enfin, le promoteur a également présenté une étude non clinique à doses répétées réalisées chez le singe cynomolgus sur une période de quatre semaines suivies d’une période de récupération de quatre semaines afin d’évaluer la toxicité du traitement intraveineux.

Où en était le traitement de la présentation lorsqu'elle a été annulée? Quels étaient les résultats de l'évaluation de Santé Canada lorsque la présentation a été annulée?

Au moment de l’annulation, Santé Canada n’avait pas terminé l’examen des données relatives à la qualité fournies à l’appui de la demande. Les données relatives à la qualité soumises en réponse à l’AI n’étaient pas suffisantes pour répondre aux préoccupations exprimées dans l’AI. Le promoteur a choisi d’annuler la demande sans préjudice à la présentation d’une nouvelle demande. Au moment de l’annulation, l’examen clinique et non clinique par Santé Canada n’avait pas encore commencé.

Quelles sont les conséquences de cette annulation pour les patients qui utilisent ce médicament dans le cadre du Programme d'accès spécial (PAS) ou d'essais cliniques?

Tuznue est un médicament biosimilaire proposé de Herceptin (trastuzumab) et d’autres produits à base de trastuzumab sont autorisés par Santé Canada; par conséquent, aucune incidence n’est prévue sur les patients. L’annulation n’a aucune incidence sur l’accè au médicament par le biais du programme d’accès spécial ou aux essais cliniques.

*Marque nominative proposée :

Tuznue

Fabricant  :

Prestige Biopharma Ltd.

Identification(s) numérique(s) de drogue(s) émis(es)  :

S.O.

Date de présentation :

2021-07-05