Sommaire de décision réglementaire portant sur Tecvayli (téclistamab)

L’objectif de la demande est de solliciter une autorisation pour la mise sur le marché avec conditions de Tecvayli pour le traitement des patients adultes atteints de myélome multiple en rechute ou réfractaire et qui ont reçu au moins trois lignes de traitement préalables, notamment un inhibiteur du protéasome, un agent immunomodulateur et un anticorps monoclonal anti-CD38.

Par la suite de l’évaluation de l’ensemble des données soumises, Santé Canada a autorisé, sous conditions, Tecvayli pour le traitement des patients adultes atteints de myélome multiple en rechute ou réfractaire qui ont reçu au moins trois lignes de traitement préalables, y compris un inhibiteur du protéasome, un agent immunomodulateur et un anticorps monoclonal anti-CD38, et qui ont montré une progression de la maladie par la suite du dernier traitement.

L’autorisation a été accordée sur la base de la phase 1/2 d’une étude multicentrique et ouverte à bras unique menée sur MajesTEC-1. Les patients (n = 110) atteints de myélome multiple en rechute et réfractaire (MM r/r) ayant reçu au moins trois lignes antérieures de traitement anti-myélome, notamment un inhibiteur du protéasome (IP), un agent immunomodulateur (IMiD) et un anticorps anti-CD38, ont reçu Tecvayli 1,5 mg/kg de poids corporel réel administré par voie sous-cutanée une fois par semaine, précédé de doses croissantes de 0,06 mg/kg et de 0,3 mg/kg.

Les résultats d’efficacité étaient basés sur le taux de réponse global (TRG) déterminé par l’évaluation du Comité indépendant de révision. Le TRG était de 61,8 %, 28,2 % des patients ayant obtenu une réponse complète (RC) ou mieux. La durée médiane de la réponse (DR) n’a pas pu être estimée. Lors d’une analyse de suivi (incluant 15 patients supplémentaires recrutés depuis l’analyse primaire), le TRG était de 62,4 % et la DR médiane de 14,9 mois. Le TRG élevé est étayé par la durabilité de la réponse. Ces résultats d’efficacité sont considérés comme des preuves prometteuses de l’avantage clinique de Tecvayli. L’avantage en termes de survie du Tecvayli n’a pas été établi et doit être confirmé dans le cadre d’un essai clinique de phase 3 en cours.

La sécurité de Tecvayli a été évaluée chez 165 patients adultes atteints de MM r/r. Les effets indésirables signalés chez ≥20 % des patients étaient les suivants : hypogammaglobulinémie, syndrome de libération de cytokines (SRC), neutropénie, douleurs musculo-squelettiques, fatigue, thrombocytopénie, réaction au point d’injection, infection des voies respiratoires supérieures, lymphopénie, diarrhée, pneumonie, nausées, pyrexie, céphalées, toux, constipation et douleurs. Des effets indésirables graves pouvant mettre en jeu le pronostic vital ou être fatals ont été signalés, notamment le syndrome chronique d’irradiation et des toxicités neurologiques, y compris le syndrome de neurotoxicité associée aux cellules effectrices immunitaires (ICANS). Ces résultats en matière de sécurité et les mesures d’atténuation des risques applicables sont décrits de manière adéquate dans la monographie finale du produit Tecvayli.

Globalement, sur la base des preuves examinées, les avantages prévus l’emportent sur les risques potentiels de Tecvayli dans le traitement des patients adultes atteints de myélome multiple récidivant ou réfractaire qui ont reçu au moins trois lignes de traitement préalables, y compris un inhibiteur du protéasome, un agent IMiD et un anticorps anti-CD38, et qui ont montré une progression de la maladie suite au dernier traitement.

La dose recommandée de Tecvayli est de 1,5 mg/kg de poids corporel réel, administrée par voie sous-cutanée une fois par semaine, précédée de doses croissantes de 0,06 mg/kg et 0,3 mg/kg. Les patients doivent être traités avec Tecvayli jusqu’à progression de la maladie ou toxicité inacceptable.

Santé Canada a accordé à cette demande une considération préalable en vertu de la Politique sur les avis de conformité avec conditions.

Pour de plus amples détails, veuillez consulter la monographie thérapeutique, approuvée par Santé Canada et disponible dans la base de produits pharmaceutiques en ligne.