Sommaire de décision réglementaire portant sur Copaxone

Décisions d'examen

Le sommaire de décision réglementaire explique la décision de Santé Canada face au produit pour lequel une autorisation de mise en marché est demandée. Le sommaire de décision réglementaire comporte le but de la présentation et le motif de la décision.


Type de produit:

Médicament

Ingrédient(s) médicinal(aux) :

Acétate de glatiramère

Numéro de contrôle :

234666

Classe thérapeutique :

Immunomodulateur

Type de présentation :

Supplément à une présentation de drogue nouvelle

Décision rendue :

Autorisé; un avis de conformité a été délivré conformément au Règlement sur les aliments et drogues

Quel était l’objet de la présentation?

Ce Supplément à une présentation de drogue nouvelle a été présenté pour obtenir l’approbation de l’ajout d’une nouvelle présentation pour Copaxone (acétate de glatiramère pour injection). Copaxone est un immunomodulateur indiqué pour le traitement de la sclérose en plaques rémittente.

Il est actuellement offert sous forme de solution en seringue préremplie pour injection sous-cutanée (20, 40 mg/ml). Par la présente présentation, le promoteur a proposé l’ajout d’un stylo-injecteur prérempli de 40 mg/ml. Pour remplir le stylo-injecteur, la seringue préremplie est chargée dans un auto-injecteur de type D1 (selon la définition de la norme ISO 11608-1) pour former un « stylo d’injection » intégré.

Pourquoi la décision a-t-elle été rendue?

Le promoteur a montré que le stylo-injecteur prérempli proposé a été conçu et fabriqué pour garantir un fonctionnement constant du produit, identique à celui de la seringue préremplie actuellement homologuée et conforme aux exigences de la norme ISO sur les dispositifs médicaux relatives au fonctionnement du produit, notamment en ce qui a trait au volume injectable, à l’exactitude de l’administration de la dose, à l’intégrité et à la robustesse du dispositif et à la biocompatibilité.

Le profil des avantages, des risques et des incertitudes demeure favorable lorsque Copaxone est utilisé de la façon indiquée dans la monographie de produit.

Pour plus de détails sur Copaxone, veuillez consulter la monographie de produit approuvée par Santé Canada, qui se trouve dans la Base de données sur les produits pharmaceutiques.

Date de décision :

2021-02-04

Fabricant / Promoteur :

Teva Canada Limitée

Identification(s) numérique(s) de drogue(s) émise(s) :

02512173

Statut de vente sur ordonnance :

Disponible sur ordonnance seulement

Date de présentation :

2019-12-23