Sommaire de l’annulation portant sur Dronabinol (*Reduvo)
Décisions d'examen
Le sommaire de décision réglementaire explique la décision de Santé Canada face au produit pour lequel une autorisation de mise en marché est demandée. Le sommaire de décision réglementaire comporte le but de la présentation et le motif de la décision.
Type de produit:
Ingrédient(s) médicinal(aux) :
Dronabinol
Classe thérapeutique :
Antiémétiques et antinauséeux
Type de présentation :
Présentation de drogue nouvelle
Numéro de contrôle :
240372
Décision rendue :
Aucune décision n’a été rendue par Santé Canada. L’entreprise a décidé d’annuler sa présentation avant qu’une décision finale soit rendue.
Date de l’annulation :
2023-05-01
Quel était l’objet de la présentation?
La présentation de drogue nouvelle (PDN) a été déposée pour obtenir l’approbation de Reduvo (dronabinol), un médicament utilisé pour le traitement des nausées et des vomissements provoqués par la chimiothérapie et pour le traitement de l’anorexie associée à la perte de poids chez les patients atteints du syndrome d’immunodéficience acquise (sida).
La présentation avait été soumise selon la voie des présentations de drogue fondées sur les données de tierces parties en l’absence d’essais cliniques.
Quels documents l’entreprise a-t-elle fournis pour appuyer sa présentation?
Le principe actif de Reduvo, le dronabinol, était commercialisé au Canada sous un autre nom de marque (Marinol) de 1988 à 2012, lorsque le numéro d’identification du médicament (DIN) a par la suite été annulé (non pas pour des raisons d’innocuité ou d’efficacité). La présentation de Reduvo s’appuyait, en partie, sur le produit Marinol commercialisé antérieurement et qui avait été approuvé pour les mêmes indications.
La présentation initiale contenait des références documentaires accompagnées d’une revue systématique pour chaque indication demandée et une étude de bioéquivalence datant de 2005. Plusieurs lacunes avaient été relevées dans la présentation initiale, empêchant l’achèvement de l’examen et menant à la délivrance d’un avis d’insuffisance (ADI).
Dans la réponse à l’ADI déposé le 30 mai 2022, le promoteur a fourni des aperçus d’études cliniques, des résumés de profils d’innocuité et d’efficacité, des résumés de données précliniques avec des références et deux études de génotoxicité. Au cours de l’examen par Santé Canada de la réponse à l’ADI, le promoteur a annulé sa présentation.
Où en était le traitement de la présentation lorsqu’elle a été annulée? Quels étaient les résultats de l’évaluation de Santé Canada lorsque la présentation a été annulée?
Au moment de l’annulation, le 1er mai 2023, Santé Canada avait relevé des lacunes concernant la bioéquivalence, la fabrication et certains éléments au niveau de la qualité de la présentation. Le promoteur a décidé d’annuler sa présentation avant qu’une décision finale soit rendue.
Quelles sont les conséquences de cette annulation pour les patients qui utilisent ce médicament dans le cadre du Programme d’accès spécial (PAS) ou d’essais cliniques?
Il ne devrait pas y avoir de conséquences pour les patients qui ont recours au PAS ou qui participent à des essais cliniques.
Autres renseignements :
*Marque nominative proposée :
Reduvo
Fabricant :
Tetra Bio-Pharma Inc.
Identification(s) numérique(s) de drogue(s) émise(s) :
Sans objet
Date de la présentation de la demande :
2021-01-13