Sommaire de décision réglementaire portant sur Sogroya
Décisions d'examen
Le sommaire de décision réglementaire explique la décision de Santé Canada face au produit pour lequel une autorisation de mise en marché est demandée. Le sommaire de décision réglementaire comporte le but de la présentation et le motif de la décision.
Type de produit:
Contact:
Ingrédient(s) médicinal(aux) :
Somapacitan
Numéro de contrôle :
267443
Classe thérapeutique :
Hormones hypophysaires, hypothalamiques et analogues.
Type de présentation :
Présentation de drogue nouvelle (Nouvelle substance active)
Décision rendue :
Autorisé; un avis de conformité a été délivré conformément au Règlement sur les aliments et drogues
Quel était l'objet de la présentation?
L’objectif de cette présentation de drogue nouvelle (PDN) est d’obtenir une autorisation de mise en marché, conformément à l’article C.08.004 du Règlement sur les aliments et drogues, pour Sogroya, soumis par Novo Nordisk Canada Inc.
On a déposé cette présentation de drogue nouvelle afin d’obtenir l’autorisation de mise en marché de la mention suivante qui a été approuvée :
Sogroya (somapacitan pour injection) est indiqué pour:
Le traitement de longue durée des enfants atteints d’un retard de croissance dû à une sécrétion insuffisante d’hormone de croissance endogène (déficit en hormone de croissance [DHC]).
Le remplacement de l’hormone de croissance (HC) endogène chez les adultes atteints d’un déficit en hormone de croissance (DHC).
Pourquoi la décision a-t-elle été rendue?
L’insuffisance d’hormones de croissance est une maladie inhabituelle qui touche aussi bien les enfants que les adultes. Elle se définit par une disponibilité systémique insuffisante de l’hormone de croissance en raison d’une sécrétion inadéquate du lobe antérieur de la glande hypophysaire ou de la dégradation de la glande. Sogroya (somapacitan) est une hormone de croissance humaine à longue durée d’action destinée à être prise une fois par semaine.
On a accordé l’autorisation sur la base de deux études pivots. Chez l’adulte, l’étude REAL 1 (étude 4054) était une étude contrôlée par un agent actif et un placebo qui regroupait des patients âgés de 23 ans ou plus qui n’ont jamais reçu de traitement. En pédiatrie, l’étude 4263 (REAL 4) était une étude pivot de phase 3a ouverte, contrôlée activement, menée auprès de patients pédiatriques atteints d’une insuffisance d’hormones de croissance. Chez les patients adultes atteints d’une insuffisance d’hormones de croissance, Sogroya s’est avéré supérieur au placebo dans le critère d’évaluation principal du pourcentage de graisse tronculaire à la semaine 34. Chez les enfants atteints d’insuffisance d’hormones de croissance, on a prouvé la non-infériorité de Sogroya par rapport à Norditropin Flexpro pour le critère d’évaluation principal de la vitesse de croissance à la semaine 52.
Les effets indésirables les plus fréquents (5 % ou plus) chez les adultes traités par Sogroya dans l’étude pivot, et plus souvent que chez les patients traités par placebo pendant 34 semaines, ont été les suivants : maux de dos (10 %), arthralgie (6,7 %) et dyspepsie (5 %). Les effets indésirables les plus fréquents (5 % ou plus) chez les enfants traités par Sogroya dans l’étude pivot 4263, et plus fréquents que dans le groupe Norditropin pendant les 52 semaines de traitement, ont été les suivants : maux de tête (12,1 %), pharyngite (11,4 %) et douleurs dans les extrémités (9,1 %). La majorité des effets secondaires étaient de gravité légère ou moyenne, avec peu d’effets secondaires graves.
Dans l’ensemble, les bienfaits attendus de Sogroya devraient l’emporter sur les risques lorsqu’on l’utilise selon les conditions d’utilisation recommandées dans la monographie du produit. Santé Canada considère que le profil avantages-risques de Sogroya est avantageux pour les indications suggérées : le traitement à long terme des patients pédiatriques souffrant d’un retard de croissance dû à une sécrétion insuffisante d’hormone de croissance endogène et la substitution de l’hormone de croissance endogène chez les adultes souffrant d’une insuffisance d’hormones de croissance.
Un plan de gestion des risques (PGR) mis à jour pour Sogroya a été examiné par Santé Canada et est jugé convenable.
Les renseignements sur la chimie et la fabrication présentées pour Sogroya montrent que la substance médicamenteuse et le médicament peuvent être fabriqués de façon à répondre systématiquement aux exigences établies.
Après l’examen et les révisions demandées, on a jugé l’étiquetage final et la monographie du produit comme convenables.
Dans l’ensemble, le profil relatif lié aux bienfaits, aux effets nocifs et aux incertitudes est avantageux pour le produit Sogroya et 5 mg ou 1,5 ml, 10 mg ou 1,5 ml et 15 mg ou 1,5 ml dans l’indication préconisée. Un avis de conformité (AC) a été délivré.
Pour plus de détails sur Sogroya, veuillez consulter la monographie de produit, approuvée par Santé Canada et disponible dans la Base de données sur les produits pharmaceutiques.
Date de décision :
2023-07-26
Fabricant / Promoteur :
Identification(s) numérique(s) de drogue(s) émis(es) :
02539934
02539942
02539950
Statut de vente sur ordonnance :
Disponible sur ordonnance seulement
Date de présentation :
2022-08-29
Produits pharmaceutiques connexes
Nom du produit | DIN | Entreprise | Ingrédient(s) actif(s) & concentration |
---|---|---|---|
SOGROYA | 02539950 | NOVO NORDISK CANADA INC | Somapacitan 15 MG / 1.5 ML |
SOGROYA | 02539934 | NOVO NORDISK CANADA INC | Somapacitan 5 MG / 1.5 ML |
SOGROYA | 02539942 | NOVO NORDISK CANADA INC | Somapacitan 10 MG / 1.5 ML |