Sommaire de décision réglementaire portant sur Eraxis
Décisions d'examen
Le sommaire de décision réglementaire explique la décision de Santé Canada face au produit pour lequel une autorisation de mise en marché est demandée. Le sommaire de décision réglementaire comporte le but de la présentation et le motif de la décision.
Type de produit:
Ingrédient(s) médicinal(aux) :
Anidulafungin
Numéro de contrôle :
262044
Classe thérapeutique :
Anti-mycotiques systémiques
Type de présentation :
Décision rendue :
Quel était l'objet de la présentation?
L'objectif de cette présentation supplémentaire de drogue nouvelle (SPDN) est d'étendre l'indication d'Eraxis dans le traitement de la candidose/candidémie aux patients pédiatriques âgés d'au moins un mois. Après examen, une indication dans le traitement de la candidose/candidémie chez les patients pédiatriques non neutropéniques âgés d'au moins un mois a été autorisée.
Pourquoi la décision a-t-elle été rendue?
L'extension proposée de l'indication d'Eraxis aux patients pédiatriques a été étayée par une étude prospective, ouverte, non comparative et multinationale (A8851008) qui a évalué l'innocuité et l'efficacité de l'anidulafungine chez 68 patients pédiatriques âgés de 1 mois à <18 ans atteints de candidose/candidémie invasive (CCI). L'innocuité était le critère principal de l'étude, et toutes les évaluations de l'efficacité étaient des critères secondaires. Les patients ont été stratifiés par âge (1 mois à <2 ans, 2 à <5 ans, et 5 à <18 ans) et ont reçu de l'anidulafungine par voie intraveineuse une fois par jour (dose de charge de 3,0 mg/kg au jour 1, et dose d'entretien de 1,5 mg/kg par jour par la suite) pendant 35 jours au maximum, suivie d'un passage facultatif au fluconazole par voie orale (6-12 mg/kg/jour, maximum 800 mg/jour). Les patients ont été suivis 2 et 6 semaines après la fin du traitement.
Le profil des effets indésirables des 68 sujets pédiatriques de l'étude A8851008 était similaire à celui observé chez les adultes atteints d'ICC. Cependant, la fréquence de certains effets indésirables hépatobiliaires, y compris l'augmentation de l'alanine aminotransférase (ALT) et de l'aspartate aminotransférase (AST), a été plus élevée (7-10%) chez ces patients pédiatriques que chez les adultes (2%). Bien que le hasard ou des différences dans la gravité de la maladie sous-jacente puissent y avoir contribué, il ne peut être exclu que les effets indésirables hépatobiliaires soient plus fréquents chez les patients pédiatriques que chez les adultes. Cette information est présentée dans la monographie d'Eraxis.
Parmi les 68 patients ayant reçu Eraxis dans l'étude A8851008, 64 présentaient une infection à Candida confirmée microbiologiquement et ont fait l'objet d'une évaluation de l'efficacité (c'est-à-dire une réponse globale réussie) dans la population en intention de traiter modifiée (MITT). Dans l'ensemble, 61 patients (92,2 %) avaient un Candida isolé uniquement dans le sang. Les pathogènes les plus fréquemment isolés étaient Candida albicans (25 [39,1 %] patients), Candida parapsilosis (17 [26,6 %] patients) et Candida tropicalis (9 [14,1 %] patients). Une réponse globale réussie a été définie comme une réponse clinique réussie (guérison ou amélioration) et une réponse microbiologique réussie (éradication ou éradication présumée). À la fin du traitement intraveineux (EOIVT), le taux global de réponse globale positive était de 70,3 % (IC 95 % : 57,6, 81,1). À la fin du traitement intraveineux, les taux de réponse globale positive étaient de 71,9 % (IC à 95 % : 59,2, 82,4) au suivi de 2 semaines et de 67,2 % (IC à 95 % : 54,3, 78,4) au suivi de 6 semaines.
L'étude A8851008 n'a pas inclus un nombre suffisant de patients pédiatriques neutropéniques pour permettre de tirer des conclusions sur l'efficacité d'Eraxis dans cette population de patients ; par conséquent, l'indication autorisée d'Eraxis est limitée aux patients pédiatriques non neutropéniques âgés d'au moins un mois.
Dans l'analyse pharmacocinétique de population des données combinées de patients adultes et pédiatriques atteints d'ICC, les paramètres d'exposition moyens (AUC0-24 et Cmin) d'Eraxis à l'état d'équilibre chez les patients pédiatriques étaient comparables à ceux des adultes recevant une dose de charge de 200 mg et une dose d'entretien de 100 mg/jour.
Conformément à son examen des données soumises, Santé Canada juge que le rapport entre les avantages, les inconvénients et les incertitudes d'Eraxis est favorable au traitement de la candidose/candidémie invasive chez les enfants non neutropéniques âgés d'au moins un mois selon les conditions d'utilisation décrites dans la monographie de produit d'Eraxis pour le moment. L'efficacité et l'innocuité d'Eraxis n'ont pas été établies chez les nouveau-nés (âgés de moins d'un mois) et, par conséquent, Santé Canada n'a pas autorisé d'indication pour cette population de patients.
Pour plus de détails sur Eraxis, veuillez consulter la monographie de produit, approuvée par Santé Canada et disponible dans la Base de données sur les produits pharmaceutiques.
Date de décision :
2023-05-08
Fabricant / Promoteur :
Identification(s) numérique(s) de drogue(s) émis(es) :
02330695
Statut de vente sur ordonnance :
Date de présentation :
2022-03-03
Produits pharmaceutiques connexes
Nom du produit | DIN | Entreprise | Ingrédient(s) actif(s) & concentration |
---|---|---|---|
ERAXIS | 02330695 | PFIZER CANADA ULC | Anidulafungine 100 MG / Fiole |