Sommaire de décision réglementaire portant sur Ranopto

L’objectif de cette présentation de drogue nouvelle (PDN) était de demander une autorisation de mise sur le marché pour Ranopto (ranibizumab injectable), en tant que biosimilaire de Lucentis (ranibizumab injectable), pour le traitement de la dégénérescence maculaire liée à l’âge (DMLA) néovasculaire (forme exsudative ou humide); de la déficience visuelle due à un œdème maculaire diabétique (OMD); de l’œdème maculaire secondaire à une occlusion veineuse rétinienne (OVR); de la néovascularisation choroïdienne (NVC) secondaire à une myopie pathologique (MP); ou de la NVC secondaire à des affections oculaires autres que la DMLA ou la MP, y compris, sans toutefois s’y limiter, les stries angioïdes, la rétinochoroïdopathie post-inflammatoire, la choriorétinopathie séreuse centrale ou la choriorétinopathie idiopathique.

Ranopto contient le même ingrédient pharmaceutique actif, le ranibizumab, que le produit de référence autorisé au Canada, Lucentis. Les données cliniques pour cette PDN proviennent d’une étude randomisée, contrôlée et à double insu comparant l’efficacité, l’innocuité et l’immunogénicité de Ranopto et Lucentis chez les patients atteints de DMLA humide. Au total, 477 patients atteints de DMLA humide ont reçu du Ranopto (n = 238) ou du Lucentis (n = 239) dans l’œil étudié par voie intravitréenne (IVT) toutes les 4 semaines jusqu’à la semaine 48. Le principal critère d’efficacité était la variation de la meilleure acuité visuelle corrigée (MAVC) à la semaine 8.

Les résultats de l’étude clinique ont démontré qu’aucune différence cliniquement significative en matière d’efficacité, d’innocuité, d’exposition et d’immunogénicité n’a été observée entre Ranopto et Lucentis chez les patients atteints de DMLA humide. L’extrapolation à d’autres indications recherchées, p. ex. OMD, OVR, MP et NVC secondaire à des affections oculaires autres que la DMLA ou la MP, est fondée sur des justifications adéquates, c.-à-d. le même mécanisme d’action du ranibizumab et des profils de sécurité uniformes pour l’ensemble des indications actuellement autorisées pour Lucentis. La posologie proposée pour Ranopto est la même que celle de Lucentis.

La décision finale pour ce produit était fondée sur l’ensemble des données probantes, y compris la comparabilité structurelle et fonctionnelle, les données non cliniques et la similitude clinique en matière d’efficacité, d’innocuité, de pharmacocinétique et d’immunogénicité entre Ranopto et Lucentis.

Globalement, le profil avantages-risques de Ranopto s’est avéré similaire à celui de Lucentis et il est donc considéré comme favorable pour toutes les indications recherchées chez les adultes (p. ex. DMLA humide, OMD, OVR, MP et NVC secondaire à des affections oculaires autres que la DMLA ou la MP).