Sommaire de décision réglementaire portant sur Dupixent

Le présent supplément à une présentation de drogue nouvelle (SPDN) vise à obtenir une autorisation de mise en marché, conformément à l’article C.08.004 du Règlement sur les aliments et drogues, pour le Dupixent (dupilumab injectable) afin d’élargir l’indication de la dermatite atopique pour inclure les patients âgés de 6 mois à 5 ans.

L’indication proposée était étayée par des données cliniques provenant d’une étude pivot et de deux études cliniques complémentaires. Un essai pivot, randomisé, en double aveugle, contrôlé par placebo, a évalué l’efficacité et la sécurité de Dupixent ajouté à des corticostéroïdes topiques standard de faible puissance par rapport à un placebo ajouté à un corticostéroïde topique de faible puissance chez 162 enfants âgés de 6 mois à 5 ans souffrant de dermatite atopique modérée à sévère non contrôlée. Les patients traités par Dupixent ont reçu 200 mg ou 300 mg (en fonction du poids) toutes les quatre semaines.

Le critère d’évaluation principal a évalué la proportion de patients atteignant un score d’évaluation globale par l’investigateur (IGA) de 0 ou 1; le critère d’évaluation secondaire clé a été la réponse Indice d’étendue et de gravité de l’eczéma-75 (EASI-75) à la semaine 16. Les patients qui ont terminé l’essai étaient admissibles pour participer à une extension ouverte afin d’évaluer la sécurité et l’efficacité d’un traitement à long terme avec Dupixent dans ce groupe d’âge.

Les résultats ont montré que l’ajout de Dupixent au corticostéroïde topique rendait la peau plus nette et réduisait la sévérité globale de la maladie et le prurit par rapport au placebo ajouté au corticostéroïde topique à 16 semaines de manière cliniquement significative et statistiquement significative. Une proportion plus faible de patients sous Dupixent a eu besoin de médicaments de secours, par rapport aux patients sous placebo.

La sécurité de Dupixent + corticostéroïde topique a été évaluée dans l’étude pivot et dans une étude complémentaire. Les effets indésirables (EIs) les plus fréquemment observés avec le Dupixent comprenaient la conjonctivite, les infections virales herpétiques, le molluscum contagiosum, la rhinorrhée et les caries dentaires. Il n’y a pas eu de décès ni d’effets indésirables graves liés au traitement par Dupixent. Aucun cas de réaction anaphylactique lié au traitement par Dupixent n’a été signalé, et aucun élément n’a permis d’établir une augmentation du risque d’infections graves. Le profil de sécurité de Dupixent + corticostéroïde topique chez ces patients jusqu’à la semaine 16 était cohérent avec le profil de sécurité des études menées chez les adultes et les enfants âgés de 6 à 17 ans atteints de la maladie d’Alzheimer.

La sécurité à long terme de Dupixent + corticostéroïde topique a également été évaluée dans le cadre d’une étude de prolongation ouverte portant sur 180 patients âgés de 6 mois à 5 ans et atteints de la maladie d’Alzheimer. La plupart des sujets ont été traités avec 300 mg de Dupixent toutes les 4 semaines. Le profil de sécurité de Dupixent + corticostéroïde topique chez les sujets suivis jusqu’à la semaine 52 était similaire au profil de sécurité observé jusqu’à la semaine 16 dans l’étude pivot. Le profil de sécurité à long terme de Dupixent + corticostéroïde topique observé chez les sujets pédiatriques âgés de 6 mois à 5 ans était cohérent avec celui observé chez les adultes et les patients pédiatriques âgés de 6 à 17 ans atteints de la maladie d’Alzheimer. Le nombre de patients pédiatriques âgés de 6 mois à 2 ans était toutefois relativement faible, ce qui limite l’analyse du profil de sécurité à long terme pour ce sous-groupe.

Globalement, les avantages de Dupixent l’emportent sur ses risques chez les enfants âgés de 6 mois à 5 ans atteints de dermatite atopique. Le profil avantage/risque du médicament est considéré comme favorable dans la population de patients cible.

Un plan de gestion des risques (PGR) actualisé pour le Dupixent a été examiné par Santé Canada et jugé acceptable.

Après examen et révisions demandées, l’étiquetage final et la monographie de produit ont été jugés acceptables.

On a recommandé un avis de conformité.

Pour plus de détails sur le Dupixent, veuillez consulter la monographie du produit, approuvée par Santé Canada et disponible sur la base de données des produits pharmaceutiques.