Sommaire de décision réglementaire portant sur Elrexfio
Décisions d'examen
Le sommaire de décision réglementaire explique la décision de Santé Canada face au produit pour lequel une autorisation de mise en marché est demandée. Le sommaire de décision réglementaire comporte le but de la présentation et le motif de la décision.
Type de produit:
Contact:
Ingrédient(s) médicinal(aux) :
elranatamab
Numéro de contrôle :
273519
Classe thérapeutique :
Antinéoplasiques
Type de présentation :
Présentation de drogue nouvelle (Nouvelle substance active) - Avis de conformité avec conditions
Décision rendue :
Autorisé; un avis de conformité a été délivré conformément au Règlement sur les aliments et drogues selon la ligne directrice Avis de conformité avec conditions
Quel était l'objet de la présentation?
La demande a été déposée en vue d’obtenir un avis de conformité avec des conditions pour l’utilisation d’Elrexfio dans le traitement des patients atteints d’un myélome multiple récidivant ou réfractaire qui ont déjà reçu des médicaments de chacune des trois classes de médicaments les plus courantes, y compris les médicaments immunomodulateurs (IMiD), les inhibiteurs du protéasome (IP) et les anticorps monoclonaux anti-CD38.
Le produit a été autorisé sous réserve des conditions suivantes :
L’Elrexfio (injection d’elranatamab) est un anticorps bispécifique dirigé contre un antigène de maturation des cellules B (BCMA) et dirigé contre la molécule CD3 indiqué pour :
Le traitement du myélome multiple récurrent ou réfractaire chez les adultes qui ont reçu au moins 3 lignes de traitement antérieures, notamment un inhibiteur du protéasome, un agent immunomodulateur et un anticorps monoclonal anti-CD38, et chez qui une progression de la maladie a été observée pendant le dernier traitement.
Pourquoi la décision a-t-elle été rendue?
L’autorisation a été accordée sur la base d’une seule étude pivot de phase 2, à bras unique et multicentrique, intitulée MagnetisMM-3, étayée par trois études destinées à étudier l’innocuité et la pharmacologie. Les patients (n = 123) atteints d’un myélome multiple récidivant ou réfractaire et ayant déjà reçu des lignes de traitement antérieures comprenant au moins un IMiD, un IP et un anticorps monoclonal anti-CD38, ont reçu une monothérapie par elranatamab par voie sous-cutanée, selon un schéma posologique progressif.
La principale issue en matière d’efficacité était le taux de réponse objective (TRO), déterminé par une évaluation du comité d’examen indépendant centralisé (Blinded Independent Review Committee [BIRC]). Le BICR a appliqué les critères de réponse de l’International Myeloma Working Group (Groupe de travail international sur le myélome) pour évaluer la réponse. Le TRO était de 61,0 % pour 27,6 % des patients qui ont obtenu une Réponse Complète (RC) ou mieux. La durée médiane de réponse (DMR) n’a pas été atteinte au moment de l’échéance des données. Le TRO observé est étayé par la durabilité de la réponse. Ces résultats sont considérés comme des données probantes prometteuses d’avantages cliniques. Les avantages d’Elrexfio, en termes de survie sans progression ou de survie globale, n’ont pas été établis et doivent être évalués dans le cadre d’un essai clinique de phase 3 en cours, qui doit être soumis en tant qu’engagement dans l’avis de conformité avec conditions.
L’innocuité d’Elrexfio a été évaluée chez 187 patients adultes atteints de myélome multiple récidivant ou réfractaire. Les événements indésirables les plus fréquemment signalés (≥30 %) étaient les suivants : syndrome de libération de cytokines (SLC), anémie, fatigue, neutropénie, réaction au site d’injection, diarrhée, infection des voies respiratoires supérieures, thrombocytopénie et pneumonie. Des événements indésirables graves ont été signalés, notamment des SRC, des toxicités neurologiques (y compris le syndrome de neurotoxicité associé aux cellules immunitaires effectrices [ICANS]), des infections, une réactivation de l’hépatite B et des cas d’hépatotoxicité. Ces constatations en matière d’innocuité et les mesures d’atténuation des risques applicables sont décrites dans la version définitive de la monographie de produit (MP) d’Elrexfio.
Dans l’ensemble, selon les données probantes examinées, les avantages anticipés l’emportent sur les risques d’Elrexfio pour le traitement des patients adultes atteints d’un myélome multiple récidivant ou réfractaire qui ont reçu au moins trois lignes de traitement antérieures, y compris un IP, un agent IMiD et un anticorps anti-CD38, et qui ont démontré la progression de la maladie lors du dernier traitement.
Elrexfio est administré par injection sous-cutanée. Conformément à l’étude pivot, le schéma posologique recommandé comprend une posologie progressive (12 mg le jour 1; 32 mg le jour 4), suivie d’une posologie hebdomadaire (76 mg) à compter du jour 1 de la semaine 2 et jusqu’à la semaine 23. Il est recommandé que les sujets répondants passent à une posologie de 76 mg toutes les 2 semaines à la semaine 24. La posologie peut être poursuivie jusqu’à une progression de la maladie ou jusqu’à l’apparition d’une toxicité inacceptable.
Santé Canada a accordé cet examen préalable conformément à la politique de l’Avis de conformité avec conditions (AC-C).
Un plan de gestion des risques (PGR) pour Elrexfio a été examiné par Santé Canada et jugé acceptable.
Les données sur la chimie et la fabrication présentées pour Elrexfio ont démontré que la substance pharmaceutique et le produit médicamenteux peuvent être fabriqués de façon à répondre régulièrement aux spécifications approuvées.
Après l’examen et les révisions demandées, l’étiquetage final et la monographie de produit ont été jugés acceptables.
Pour plus de détails, veuillez consulter la MP, approuvée par Santé Canada et disponible dans la Base de données sur les produits pharmaceutiques.
Date de décision :
2023-12-06
Fabricant / Promoteur :
Identification(s) numérique(s) de drogue(s) émis(es) :
02543559
02543567
Statut de vente sur ordonnance :
Disponible sur ordonnance seulement
Date de présentation :
2023-03-21
Produits pharmaceutiques connexes
Nom du produit | DIN | Entreprise | Ingrédient(s) actif(s) & concentration |
---|---|---|---|
ELREXFIO | 02543559 | PFIZER CANADA ULC | ELRANATAMAB 44 MG / 1.1 ML |
ELREXFIO | 02543567 | PFIZER CANADA ULC | ELRANATAMAB 76 MG / 1.9 ML |