Sommaire de l’annulation portant sur Nuvaxovid

Le Supplément à une présentation de drogue nouvelle (SPDN) (n^o de contrôle 273313) a été déposé par PPD Development, LP (PPD) au nom de Novavax Inc. pour le vaccin Nuvaxovid contre la COVID-19 (protéine recombinante, avec adjuvant) au titre du cadre de flexibilité pour les drogues désignées contre la COVID-19 (SPDN-COVID [SPDN-CV]).

Le promoteur a présenté ce SPDN pour le vaccin Nuvaxovid contre la COVID-19 (protéine recombinante, avec adjuvant) à l’appui de ce qui suit:

1. Expansion de l’indication pour inclure un schéma posologique de dose de rappel pour les patients adolescents de 12 à 17 ans au moins 5 mois après la fin de la deuxième dose de la série de primovaccination.

2. Données supplémentaires sur le rappel pour adultes sous forme d’addenda.

3. L’ajout d’acouphène à l’étiquette.

4. Réponse aux engagements suivants en matière de conditions cliniques :

   • Conditions n^o 4 – Délivrées le 17 février 2022 : Novavax Inc. est tenue de fournir les résultats de la période à l’insu avec permutation, y compris les données sur l’innocuité et l’efficacité pendant 12 mois pour les participants après la deuxième dose de l’étude 2019nCoV-302, lorsque les données seront disponibles.

   • Conditions n^o 25 (partiel) – Délivrées le 17 novembre 2022 : Les rapports finaux des études 2019nCoV-301 et 2019nCoV-501 devraient être fournis dès qu’ils seront disponibles.

Le promoteur a présenté un « Rapport sur la dose de rappel pour les adolescents (version 1.0 ; en date du 5 janvier 2023) » à l’appui de l’extension de l’indication de la dose de rappel. Les études cliniques clés sur l’innocuité et l’efficacité comprennent les données de l’étude 2019nCoV-301 sur l’extension de la dose de rappel pour les adolescents.

En outre, à titre de renseignements à l’appui, le promoteur a fourni l’étude 2019nCoV-301 : Rapport de dose de rappel pour les adultes (version 1.0 ; en date du 5 août 2022) et une étude 2019nCoV-301 : Rapport de dose de rappel pour les adultes, addenda (version 1.0 ; en date du 16 décembre 2022). Ces données sont issues de l’étude 2019nCoV-301 concernant une dose de rappel pour une population adultes et sont considérées comme des données à l'appui d'une dose de rappel pour une population d’adolescents.

Le promoteur a fourni un « rapport d’évaluation du signal de sécurité – acouphène » pour justifier une mise à jour de la monographie du produit dans la section 7.

Le promoteur a fourni la version 3.1 du plan de gestion des isques (PGR) de l’Union Européenne (UE) en date du 22 décembre 2022, ainsi que l’addenda canadien de la version 2.1 du PGR en date du 22 décembre 2022.

Tous les rapports susmentionnés, y compris les versions mises à jour du PGR, ont été soumis à nouveau sous le numéro de dossier 278519 afin d’appuyer la nouvelle formulation du vaccin Nuvaxovid XBB.1.5 et étaient en cours d’examen au moment de l’annulation de cette présentation.

Au moment de l’annulation, l’examen de la présentation était presque terminé. Une réunion a eu lieu entre le promoteur et Santé Canada le 31 octobre 2023 concernant ce dossier (n^o e255730, n^o de contrôle 273313) et la présentation concernant Nuvaxovid XBB.1.5 (n^o d’identification du dossier e278519). Au cours de la réunion, à la lumière de la clarification des promoteurs selon laquelle l’intention de l’entreprise serait de retirer le vaccin d’origine de Wuhan du marché après l’approbation pour Nuvaxovid XBB.1.5, Santé Canada a indiqué que le Promoteur pourrait considéré l’annulation du numéro d'identification du médicament (DIN) pour le vaccin d’origine, y compris l’annulation du SPDN pour le vaccin de rappel destiné aux adolescents, afin de rationaliser les présentations futures et de gérer un seul DIN pour un seul produit en vertu d’un seul ensemble de modalités et conditions de mise en marché.

Il n’y a pas d’impact prévu pour les patients qui accèdent au médicament en utilisant le PAS. Au Canada, il existe plusieurs vaccins commercialisés qui ciblent la maladie de COVID-19. Toutes les autres options commercialisées doivent être exclues pour être considérées comme essentielles d’un point de vue clinique dans le cadre du PAS.