Résumé de la décision réglementaire concernant Wezlana/Wezlana I.V.
Décisions d'examen
Le sommaire de décision réglementaire explique la décision de Santé Canada face au produit pour lequel une autorisation de mise en marché est demandée. Le sommaire de décision réglementaire comporte le but de la présentation et le motif de la décision.
Type de produit:
Contact:
Numéro de contrôle :
269097
Nom de la marque :
Wezlana/Wezlana I.V.
Ingrédients médicinaux :
ustekinumab
Domaine thérapeutique :
Immunosuppresseurs
Numéro d’identification du médicament délivré :
02544180
02544199
02544202
02544210
Type de présentation :
Présentation de nouveaux médicaments
Décision rendue :
Autorisé; émission d’un avis de conformité conformément au Règlement sur les aliments et drogues
Quel était l’objectif de cette présentation?
L’objectif de cette présentation était de solliciter une autorisation de mise sur le marché pour Wezlana/Wezlana I.V., un biosimilaire proposé du produit biologique de référence canadien Stelara/Stelara I.V. (injection d’ustekinumab/ustekinumab pour injection). Le promoteur a cherché à obtenir toutes les indications du médicament biologique de référence, à savoir le traitement des patients adultes et pédiatriques (6-17 ans) atteints de psoriasis en plaques, ainsi que le traitement des patients adultes atteints de polyarthrite psoriasique, de la maladie de Crohn et de colite ulcéreuse.
Pourquoi la décision a-t-elle été rendue?
Wezlana/Wezlana I.V. est un biosimilaire proposé du médicament biologique de référence Stelara/Stelara I.V. (injection d’ustekinumab/ustekinumab pour injection). Au Canada, Stelara/Stelara IV a été approuvé pour la première fois en 2008 et son utilisation est actuellement autorisée chez les adultes et les enfants âgés de 6 à 17 ans atteints de psoriasis en plaques, ainsi que chez les adultes atteints de polyarthrite psoriasique, de maladie de Crohn et de colite ulcéreuse.
La similarité pharmacocinétique entre Wezlana et le médicament biologique de référence Stelara, produit dans l’UE, a été confirmée par une étude comparative de biodisponibilité de phase 1 menée chez des sujets sains, dans laquelle la Cmax relative et l’intervalle de confiance à 90 % pour l’ASCdernière mesure étaient entièrement compris dans la marge de biosimilarité pharmacocinétique comparative déjà spécifiée par Santé Canada , qui se situe entre 80,0 % et 125,0 %.
L’étude comparative de l’efficacité potentielle clinique et de l’innocuité (étude 20190232) a été conçue pour exclure toute différence cliniquement significative entre Wezlana et Stelara. Il s’agit d’une étude randomisée, en double aveugle, contrôlée par un agent actif, menée chez des adultes atteints de psoriasis en plaques modéré à sévère. Les sujets ont été randomisés (1:1) pour recevoir Wezlana (n = 281) ou Stelara (n = 282). Le critère principal d’efficacité potentielle était le pourcentage de variation (amélioration) de l’index de surface et de sévérité du psoriasis (PASI) entre le début de l’étude et la semaine 12.
Le pourcentage de changement (d’amélioration) moyen (ET) du PASI entre le début de l’étude et la semaine 12, basé sur l’imputation multiple, était de 81,46 (20,058) et 81,45 (20,004). L’estimation ponctuelle de la différence entre les moyennes du pourcentage de changement (d’amélioration) du PASI entre la ligne de base et la semaine 12 entre les groupes de traitement était de 0,14 avec un IC 95 % bilatéral de (-3,16, 3,43). L’IC à 95 % se situait dans la marge de similarité déjà spécifiée de (-10, +10), ce qui confirme l’absence de différences cliniquement significatives entre Wezlana et l’ustekinumab. D’autres critères d’efficacité potentielle secondaires ont été suggérés de manière similaire; cependant, ces critères n’ont pas été évalués avec la même rigueur que le critère d’efficacité potentielle primaire.
Le profil de sécurité de Wezlana semble correspondre à celui de Stelara. Wezlana a été bien toléré pendant 12 semaines et jusqu’à 52 semaines, avec une incidence d’effets indésirables (EI) généralement cohérente avec celle observée pour Stelara, avec peu d’EI graves, d’EI présentant un intérêt particulier ou d’arrêts de traitement attribuables à des EI.
Dans les deux études cliniques, l’incidence des anticorps anti-médicaments (AAM) était plus faible chez les sujets traités par Wezlana que chez ceux traités par EU-Stelara. Les sujets AAM positifs ont été moins exposés que les patients AAM négatifs et une diminution légère mais non cliniquement significative de l’efficacité potentielle a été observée chez les patients AAM positifs par rapport aux patients AAM négatifs. L’impact des AAM sur l’exposition et l’efficacité potentielle a été le même chez les patients traités par Wezlana ou EU-Stelara. Aucun impact cohérent des AAM sur l’innocuité n’a été observé.
Dans aucun domaine, les divergences entre les groupes n’étaient d’une ampleur ou d’une cohérence suffisante pour indiquer des différences cliniquement significatives entre les produits. Ainsi, le profil bénéfice-risque de Wezlana est cohérent avec celui de Stelara et est favorable pour toutes les indications du médicament biologique de référence.
Globalement, l’ensemble des éléments examinés dans le cadre de l’évaluation clinique est favorable à la biosimilarité entre Wezlana et le médicament biologique de référence, Stelara; l’établissement de la biosimilarité entre Wezlana et Stelara dépend de l’évaluation pivot des caractéristiques physico-chimiques et des propriétés fonctionnelles comparées.
Date de la décision :
2023-12-27
Fabricant / Promoteur :
Statut de vente sur ordonnance :
Médicament de l’annexe D et prescription