Sommaire de décision réglementaire portant sur Uplizna

L’objectif de cette demande est de solliciter une autorisation de mise sur le marché pour Uplizna (inebilizumab pour injection) en monothérapie pour le traitement des patients adultes atteints du trouble du spectre de la neuromyélite optique (TSNMO) qui sont séropositifs pour l’immunoglobuline G anti-aquaporine-4 (AQP4-IgG).

Le critère principal d’efficacité était le délai d’apparition de la première rechute jugée au jour 197 ou avant. La réduction démontrée des rechutes de TSNMO est significative sur le plan clinique et statistique. Ces résultats sont étayés par des analyses de sensibilité et les critères d’évaluation secondaires, tels que la réduction de l’incidence de l’aggravation de l’EDSS et la diminution du taux annualisé d’hospitalisation liée au TSNMO, confirment également les résultats des paramètres d’efficacité primaire.

Les données d’efficacité fournies dans cette présentation établissent l’efficacité de l’inebilizumab en monothérapie pour le traitement du TSNMO chez les patients adultes séropositifs pour l’AQP4-IgG.

Les effets indésirables les plus fréquents observés chez les patients séropositifs pour l’AQP4-IgG dans le cadre du TSNMO étaient les suivants : infection des voies urinaires, rhinopharyngite, arthralgie, infection des voies respiratoires supérieures, maux de tête, douleurs dorsales et réaction liée à la perfusion. Les effets indésirables graves les plus fréquents étaient les infections (y compris les infections des voies urinaires et la pneumonie). Peu de patients ont présenté des effets indésirables conduisant à un arrêt définitif. Ces effets indésirables étaient les suivants : neutropénie, syndrome de sevrage des stéroïdes, stéatose hépatique, pneumonie atypique, pneumonie, augmentation des tests de la fonction hépatique et myasthénie grave.

Comme pour les autres thérapies d’appauvrissement des cellules B, les infections sont un risque identifié associé au traitement par Uplizna. Dans l’étude 1155, un sujet est décédé à la suite de l’apparition de nouvelles lésions cérébrales pour lesquelles un diagnostic définitif n’a pu être établi. Cependant, le diagnostic différentiel incluait la leucoencéphalopathie multifocale progressive (LMP), une infection virale opportuniste du cerveau causée par le virus John Cunningham (JC). La taille de l’échantillon et la durée des études cliniques limitent la capacité à détecter les événements rares. Les médicaments immunomodulateurs présentent également un risque de tumeur maligne. Les risques ont été gérés par l’étiquetage et une carte d’alerte médicale sera disponible. Le promoteur surveillera les événements indésirables qui l’intéressent et soumettra régulièrement à Santé Canada des rapports périodiques d’évaluation des avantages et des risques (RPEAR).

Globalement, les avantages d’Uplizna l’emportent sur ses risques chez les patients adultes atteints du TSNMO et séropositifs pour l’AQP4-IgG. Le profil avantage/risque de l’Uplizna est considéré comme favorable dans la population de patients cible.

Un plan de gestion des risques (PGR) actualisé pour l’Uplizna a été examiné par Santé Canada et jugé acceptable.

Pour plus de détails sur Uplizna, veuillez consulter la monographie de produit, approuvée par Santé Canada et disponible dans la Base de données sur les produits pharmaceutiques.