Sommaire de décision réglementaire portant sur Yervoy

L’objectif de cette demande était d’inclure une nouvelle indication pour Yervoy en association avec Opdivo pour le traitement des patients atteints d’un carcinome épidermoïde de l’œsophage (CEO) non résécable ou métastatique. En outre, cette demande visait à intégrer dans la monographie de Yervoy un autre schéma thérapeutique à doses fixes d’Opdivo en association avec Yervoy pour les patients atteints d’un cancer du poumon non à petites cellules (CPNPC) métastatique. La nouvelle indication et le régime à doses fixes ont été autorisés pour Opdivo en 2022.

L’association d’Opdivo et de Yervoy a présenté un profil d’avantage-risque favorable, ce qui a conduit Santé Canada à autoriser l’utilisation d’Opdivo pour le traitement des patients atteints d’un CEO non résécable et métastatique. Le régime à dose fixe d’Opdivo, en association avec Yervoy, a démontré un avantage clinique et un profil d’innocuité gérable pour le traitement des patients atteints de CPNPC métastatique, ce qui a conduit à son autorisation. Le profil avantage-risque de la thérapie combinée ne sera pas affecté par l’incorporation de cette indication et du schéma posologique de Yervoy.

Après avoir été autorisé dans plusieurs pays, le Yervoy s’est avéré être associé à une incidence élevée de myélite. La monographie du produit a été mise à jour dans le cadre de cette demande pour inclure la myélite dans la section « Mises en garde et précautions » afin d’en atténuer le risque.

Sur la base des données examinées, le profil avantage-risque de Yervoy, en association avec Opdivo, reste favorable pour le traitement des patients atteints de CEO non résécable et métastatique et de CPNPC métastatique.

On recommande un avis de conformité.

Pour plus de détails sur Yervoy veuillez consulter la monographie de produit, approuvée par Santé Canada et disponible dans la Base de données sur les produits pharmaceutiques.