Sommaire de décision réglementaire portant sur Asparlas

Décisions d'examen

Le sommaire de décision réglementaire explique la décision de Santé Canada face au produit pour lequel une autorisation de mise en marché est demandée. Le sommaire de décision réglementaire comporte le but de la présentation et le motif de la décision.


Type de produit:

Médicament

Ingrédient(s) médicinal(aux) :

Calaspargase pégol pour injection

Numéro de contrôle :

268282

Classe thérapeutique :

Agent antinéoplasique

Type de présentation :

Présentation de drogue nouvelle

Décision rendue :

Autorisé; un avis de conformité a été délivré conformément au Règlement sur les aliments et drogues

Quel était l'objet de la présentation?

L’objectif de cette présentation est de demander une autorisation de mise sur le marché pour Asparlas en tant qu’élément d’un schéma de chimiothérapie à plusieurs agents pour le traitement des patients atteints de leucémie aiguë lymphoblastique.

Après évaluation de l’ensemble des données soumises, Santé Canada a autorisé Asparlas en tant qu’élément d’un schéma de chimiothérapie à plusieurs agents pour le traitement des jeunes et des enfants de 1 à 21 ans atteints de leucémie aiguë lymphoblastique.

Pourquoi la décision a-t-elle été rendue?

L’autorisation s’appuie sur deux études multicentriques, randomisées et contrôlées, DFCI 11-001 et AALL07P4, menées chez des enfants (ayant 1 an ou moins) ou des jeunes adultes atteints de leucémie aiguë lymphoblastique (LAL) nouvellement diagnostiquée.

L’efficacité d’Asparlas a été déterminée sur la base de l’obtention et du maintien d’un niveau du nadir de l’activité asparaginase sérique à moins de 0,1 UI/mL chez les patients traités par Asparlas 2500 UI/m2. Après l’administration d’une dose unique de 2500 UI/m2 dans l’étude AALL07P4, la majorité des patients ont atteint une activité asparaginase de moins de 0,1 UI/mL au jour 18 et au jour 25. D’après les résultats de la modélisation et de la simulation, le niveau du nadir de l’activité asparaginase sérique devrait être maintenu chez 99 % des patients recevant Asparlas 2500 UI/m2 Q3W.

Dans l’étude DFCI 11-001, les effets indésirables les plus fréquents rapportés chez environ 20 % des patients traités par Asparlas étaient l’hypoalbuminémie, l’augmentation de l’alanine aminotransférase, l’augmentation de l’aspartate aminotransférase, l’augmentation de la bilirubine sanguine, l’hypertriglycéridémie, l’hyperglycémie et la diminution du fibrinogène sanguin. Les résultats en matière de sécurité dans le groupe Asparlas étaient généralement comparables à ceux du groupe pegaspargase. Aucune nouvelle réaction indésirable liée à l’asparaginase n’a été observée. Dans l’étude AALL07P4, les effets indésirables associés à l’asparaginase étaient généralement plus nombreux dans le groupe Asparlas que dans le groupe pegaspargase. Cette incertitude est gérée de manière adéquate par l’étiquetage (c’est-à-dire que les risques sont décrits dans la monographie du produit) et par une surveillance post-commercialisation renforcée pour Asparlas.

Dans l’ensemble, selon les preuves examinées, le bénéfice escompté d’Asparlas l’emporte sur les risques potentiels et les incertitudes restantes en tant qu’élément d’un schéma de chimiothérapie à plusieurs agents pour le traitement de la LAL chez les enfants et les jeunes adultes de 1 à 21 ans. Un avis de conformité est recommandé.

La dose recommandée d’Asparlas est de 2 500 UI/m2 administrée en perfusion intraveineuse pas plus souvent que tous les 21 jours.

Un plan de gestion des risques (PGR) actualisé pour Asparlas a été examiné par Santé Canada et jugé acceptable.

L’information sur la chimie et la fabrication soumise pour Asparlas a démontré que la substance médicamenteuse et le médicament peuvent être fabriqués de façon uniforme pour respecter les spécifications approuvées.

À la suite de l’examen et des révisions demandées, l’étiquetage final et la monographie de produit ont été jugés acceptables.

Un avis de conformité a été recommandé.

Pour obtenir de plus amples renseignements sur Asparlas, veuillez consulter la monographie de produit approuvée par Santé Canada et disponible dans la Base de données sur les produits pharmaceutiques.

Date de décision :

2023-11-08

Fabricant / Promoteur :

Servier Canada Inc.

Identification(s) numérique(s) de drogue(s) émis(es) :

02542943

Statut de vente sur ordonnance :

Disponible sur ordonnance seulement

Date de présentation :

2022-09-29