Sommaire de décision réglementaire portant sur Xolair
Décisions d'examen
Le sommaire de décision réglementaire explique la décision de Santé Canada face au produit pour lequel une autorisation de mise en marché est demandée. Le sommaire de décision réglementaire comporte le but de la présentation et le motif de la décision.
Type de produit:
Contact:
Ingrédient(s) médicinal(aux) :
omalizumab
Numéro de contrôle :
275152
Classe thérapeutique :
Autres médicaments à action systémique pour les maladies respiratoires obstructives
Type de présentation :
Supplément à une présentation de drogue nouvelle
Décision rendue :
Autorisé ; un avis de conformité a été délivré conformément au Règlement sur les aliments et drogues
Quel était l'objet de la présentation?
Le but de cette demande est d’obtenir une autorisation de mise en marché, conformément à l’article C.08.004 du Règlement sur les aliments et drogues, pour de nouvelles présentations de produit à 300 mg/2 ml consistant en une seringue préremplie (SPR) avec un dispositif de protection d’aiguille (DPA) et une seringue préremplie dans un auto-injecteur (AI) d’omalizumab. Omalizumab est actuellement autorisé à 75 mg/0,5 ml et 150 mg/1 ml dans une seringue préremplie avec des présentations de dispositif de protection d’aiguille.
Pourquoi la décision a-t-elle été rendue?
Dans ce supplément à une présentation de drogue nouvelle (SPDN), aucune modification de l’indication ou de la posologie actuellement autorisée n’est demandée, mais seulement l’autorisation des nouvelles présentations de 300 mg/2 ml d’omalizumab.
L’autorisation s’appuie sur l’étude CIGE025K12101 qui a comparé la biodisponibilité relative des nouvelles présentations de l’omalizumab (300 mg/2 ml dans une SPR-DPA et une SPR-AI) à celle de la présentation actuellement autorisée (150 mg/1 ml dans une SPR-DPA) chez des sujets en bonne santé. Les présentations d’omalizumab 150 mg/1 ml et 300 mg/2 ml ont satisfait aux critères préétablis concernant la bioéquivalence lorsqu’elles sont administrées par voie sous-cutanée en une seule dose de 300 mg. Il n’y a pas eu de différences significatives en termes d’exposition entre les présentations autorisées d’omalizumab 150 mg/1 ml et les nouvelles présentations 300 mg/2 ml. Les nouvelles présentations pour 300 mg/2 ml ne nécessitent que la moitié du nombre d’injections de la présentation pour 150 mg/1 ml pour atteindre la même dose prescrite de 300 mg. Sur la base des données comparatives de biodisponibilité, aucune différence en termes d’efficacité n’est attendue suite à ce changement.
Le profil d’innocuité des présentations pour l’omalizumab à 300 mg/2 ml était conforme au profil d’innocuité de la présentation à 150 mg/1 ml, lorsqu’elles étaient administrées en dose unique chez des sujets en bonne santé. Aucune constatation nouvelle ou inattendue n’a été relevée.
Le profil avantages/risques de l’omalizumab reste favorable pour toutes les indications pour lesquelles ce produit est autorisé.
Un plan de gestion des risques (PGR) mis à jour pour Xolair a été examiné par Santé Canada et jugé acceptable.
Les données sur la chimie et la fabrication présentées pour Xolair ont démontré que la substance pharmaceutique et le produit médicamenteux peuvent être fabriqués de façon à répondre régulièrement aux spécifications approuvées.
Après l’examen et les révisions demandées, l’étiquetage final et la monographie de produit ont été jugés acceptables.
Pour plus de détails sur Xolair, veuillez consulter la monographie de produit, approuvée par Santé Canada et disponible dans la Base de données sur les produits pharmaceutiques.
Date de décision :
2024-01-08
Fabricant / Promoteur :
Identification(s) numérique(s) de drogue(s) émis(es) :
02545160
02545152
02545144
02545136
Statut de vente sur ordonnance :
Disponible seulement sur ordonnance
Date de présentation :
2023-05-10
Produits pharmaceutiques connexes
Nom du produit | DIN | Entreprise | Ingrédient(s) actif(s) & concentration |
---|---|---|---|
XOLAIR | 02545152 | NOVARTIS PHARMACEUTICALS CANADA INC | Omalizumab 300 MG / 2 ML |
XOLAIR | 02545160 | NOVARTIS PHARMACEUTICALS CANADA INC | Omalizumab 300 MG / 2 ML |
XOLAIR | 02459787 | NOVARTIS PHARMACEUTICALS CANADA INC | Omalizumab 75 MG / 0.5 ML |
XOLAIR | 02545144 | NOVARTIS PHARMACEUTICALS CANADA INC | Omalizumab 150 MG / 1 ML |
XOLAIR | 02459795 | NOVARTIS PHARMACEUTICALS CANADA INC | Omalizumab 150 MG / 1 ML |
XOLAIR | 02545136 | NOVARTIS PHARMACEUTICALS CANADA INC | Omalizumab 75 MG / 0.5 ML |